3出口難，不止在疫情期間

為什么即便非常緊缺，國內(nèi)生產(chǎn)的口罩也“沒人要”？關(guān)于出口認(rèn)證的問題，我們和一家醫(yī)療器械相關(guān)廠商的負(fù)責(zé)人進(jìn)行了探討。

不同國家要求不同，但企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證大致都可以分為兩個(gè)部分：

生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證：

這意味著出口相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)要具備生產(chǎn)這類產(chǎn)品的資格。具體要求包括三個(gè)方面：基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)施設(shè)備、有資質(zhì)認(rèn)證的工作人員。針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證的具體情況，不同國家都有清晰的條件指引。

產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證：

這代表企業(yè)出口的相關(guān)產(chǎn)品要符合當(dāng)?shù)刈��?cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，才能夠順利出口。詳細(xì)內(nèi)容包括物料清單、生產(chǎn)工藝流程清單、可靠性驗(yàn)證報(bào)告等等，具體要求方面，認(rèn)證方同樣也有清晰指引。

國內(nèi)外的不同之處主要在于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，國內(nèi)是根據(jù)類別不同，細(xì)分為省級(jí)和國家級(jí)機(jī)構(gòu)；美國是統(tǒng)一的國家官方機(jī)構(gòu)——FDA（美國食品藥品管理局）；而歐洲更多的是采用第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

由此也能夠看出不同國家認(rèn)證申請(qǐng)的難易程度：

國內(nèi)的認(rèn)證申請(qǐng)相對(duì)是最快和最便捷的，靈活性更強(qiáng)，擁有一定資源的企業(yè)是很容易快速取得認(rèn)證資格的；

歐洲方面由于是采取第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證，較為松散，而且畢竟是盈利性機(jī)構(gòu)，所以在認(rèn)證機(jī)構(gòu)比較權(quán)威的情況下，也是可以快速獲得認(rèn)證的，申請(qǐng)周期一般3個(gè)月左右；

美國認(rèn)證相對(duì)最難，一方面國家機(jī)構(gòu)要求嚴(yán)格，另一方面流程相對(duì)也更慢，例如FDA二類的申請(qǐng)周期一般在6－9個(gè)月不定。

美國認(rèn)證的難申請(qǐng)并不只在疫情期間，而且因?yàn)橐咔榈膰?yán)峻，針對(duì)防疫物資FDA此前已經(jīng)適度放開要求。

但在比亞迪事件前后，經(jīng)NIOSH等機(jī)構(gòu)檢測(cè)，不少國內(nèi)出口到美國的口罩均無法達(dá)到“過濾95％”的標(biāo)準(zhǔn)，因此，F(xiàn)DA在5月7日大幅減少了批準(zhǔn)名單，從80家縮減為14家，比亞迪的KN95口罩依舊在批準(zhǔn)名單內(nèi)。

至于加急認(rèn)證，像比亞迪這樣影響力比較大的企業(yè)是有可能獲得加急資格的，但對(duì)于普通口罩廠商來說，目前局勢(shì)下，能夠獲得認(rèn)證出口的可能性非常小。

透過比亞迪退款事件，我們看到更多廠商面對(duì)出口問題時(shí)的被動(dòng)地位，相對(duì)于指責(zé)，想要打開海外市場(chǎng)的供應(yīng)商（不僅是口罩廠商）應(yīng)當(dāng)更加客觀地看待問題。

據(jù)了解，很多企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證的過程中，相對(duì)于設(shè)備以及工廠等硬件方面的要求，人員資質(zhì)認(rèn)證這類軟性要求往往更難達(dá)到，一些國內(nèi)企業(yè)顯然無法適應(yīng)海外市場(chǎng)的規(guī)則，很多廠商的“小動(dòng)作”和“不安分”更持續(xù)加深了部分海外客戶的偏見和嚴(yán)苛。

至于一些“不可抗力”，市場(chǎng)是廣闊的，除了加州還有其他州，除了美國還有更多市場(chǎng)。

通過此次事件，相信也讓更多人明白“得標(biāo)準(zhǔn)者，得天下”的道理，我們也希望中國制造能夠通過不懈努力，盡早成為標(biāo)準(zhǔn)的制定者。