內(nèi)窺鏡，一種可以經(jīng)人體的天然孔道，或者經(jīng)手術(shù)切口進入人體內(nèi)，進行各種檢查或微創(chuàng)外科手術(shù)的醫(yī)療器械。內(nèi)窺鏡技術(shù)由于其診斷和治療的準確性高、創(chuàng)傷小、不易感染，手術(shù)后恢復快等優(yōu)點受到了醫(yī)學界的廣泛關(guān)注，并成為了全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長較快的產(chǎn)品之一。

目前，國內(nèi)約有90％的醫(yī)療機構(gòu)開展了內(nèi)鏡微創(chuàng)診治項目。與內(nèi)窺鏡的廣泛應用相反的是，國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場由于技術(shù)壁壘、營銷管理體系完善度等原因，導致國外品牌占據(jù)主流市場。

2019年度中國醫(yī)療設備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務滿意度調(diào)研結(jié)果顯示，中國軟鏡市場主要由奧林巴斯、富士膠片等日企巨頭壟斷。硬鏡市場大部分的市場份額由卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克等企業(yè)占據(jù)。

近年來，在醫(yī)療器械整體快速發(fā)展的良好外部環(huán)境和國家政策的大力支持下，我國內(nèi)窺鏡企業(yè)越來越重視自主創(chuàng)新，盡力縮小與進口技術(shù)和設備的差距，有望實現(xiàn)國產(chǎn)代替進口。

在這一背景下，速瑞醫(yī)療突破難關(guān)，用創(chuàng)新的3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)實現(xiàn)技術(shù)和質(zhì)量的跨越。

速瑞醫(yī)療開發(fā)的以3D腹腔鏡為代表的內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品在清晰度、色彩、圖像質(zhì)量等多個指標上，達到和超越了國際一線品牌的水平。

速瑞醫(yī)療成立于2016年2月，是一家以研發(fā)前瞻性微創(chuàng)外科手術(shù)為主的公司，成立僅兩個月就獲得了來自山藍資本的天使輪融資。對此，動脈網(wǎng)專訪了速瑞醫(yī)療的創(chuàng)始人徐漫濤博士，以此深入了解速瑞的發(fā)展和規(guī)劃。

逆向研發(fā)思維，布局3D內(nèi)窺鏡市場

創(chuàng)立速瑞之前，徐漫濤的身份是上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院的教授。而在這之前，徐漫濤還曾在美敦力、銳珂醫(yī)療、柯惠等跨國醫(yī)療器械公司擔任過技術(shù)負責人。

徐漫濤在外企工作期間，主要負責的是創(chuàng)新產(chǎn)品的研究，從一個概念或設想入手，研發(fā)公司本身沒有的產(chǎn)品。把產(chǎn)品從一個想法做到可以臨床入組，徐漫濤的任務就算完成了。

創(chuàng)立速瑞后，徐漫濤將這種產(chǎn)品研發(fā)思維帶到了速瑞醫(yī)療的研發(fā)團隊中。速瑞醫(yī)療的團隊在產(chǎn)品研發(fā)方向的確定上，會以一些最新的科學發(fā)展前沿文章和市場調(diào)研為依據(jù)，選出多個研發(fā)方向，再綜合考慮技術(shù)壁壘、開發(fā)周期、開發(fā)成本等因素，篩選掉可行性不高的選項，最后在專業(yè)醫(yī)生群體之間做調(diào)研和訪談，參考醫(yī)生意見和需求確定研發(fā)方向。

在談及為何要以3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)作為產(chǎn)品開發(fā)方向時，徐漫濤表示這類產(chǎn)品是目前國際的前沿趨勢和市場空白較大的領域。

與傳統(tǒng)2D內(nèi)窺鏡相比，3D內(nèi)窺鏡的優(yōu)勢就是定位快、圖像抓取快、更具有深度感。正所謂所見即所得，徐漫濤表示，速瑞醫(yī)療開發(fā)的3D內(nèi)窺鏡恢復了自然視覺的優(yōu)勢，在圖像的平均獲得速度上比2D內(nèi)窺鏡快了20－30％，能夠更大程度做到手眼協(xié)同、低延遲。

在3D內(nèi)窺鏡的研發(fā)上，傳統(tǒng)大型醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)積累和創(chuàng)新企業(yè)基本站在同一條起跑線上，雖然傳統(tǒng)企業(yè)存在著資源配置好、供應鏈完善的優(yōu)勢，但通常情況下，在創(chuàng)新領域船小好掉頭，創(chuàng)新型企業(yè)實現(xiàn)彎道超車的可能性也比較高。

對一家以創(chuàng)新技術(shù)作為研發(fā)方向的企業(yè)來說，能否實現(xiàn)研發(fā)的突破很大程度上取決于的研發(fā)團隊的知識和技能儲備。在產(chǎn)品研發(fā)初期，徐漫濤帶領著幾個年輕的工程師一步步摸索創(chuàng)新道路，并把自身做產(chǎn)品的經(jīng)驗積累分享給了團隊里的新人，快速培養(yǎng)團隊人才。目前，速瑞醫(yī)療已經(jīng)擁有了一支由博士和博士后人才組成的專業(yè)化團隊。

自主研發(fā)的3D內(nèi)窺鏡已完成臨床試驗

對于創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，存在的不只有技術(shù)壁壘，還有工藝壁壘。

針對零部件供應端，徐漫濤認為國內(nèi)消費類電子產(chǎn)業(yè)鏈和光學部件大批量化生產(chǎn)相對來說都比較成熟，可以把消費類電子產(chǎn)品和技術(shù)移植到醫(yī)療領域。因此，速瑞醫(yī)療積累了優(yōu)良的供應商資源，保障產(chǎn)品封裝工藝、焊接工藝上的實現(xiàn)。

針對客戶端，3D內(nèi)窺鏡作為醫(yī)生手術(shù)的輔助工具，在研發(fā)過程中來自醫(yī)生的臨床反饋和改進意見非常重要。目前，速瑞醫(yī)療已經(jīng)和中國人民解放軍總醫(yī)院達成了科研合作意愿，同時，3D內(nèi)窺鏡的臨床試驗也是在中國人民解放軍總醫(yī)院進行。

技術(shù)層面上，3D內(nèi)窺鏡的成像是由多角度多鏡頭獲取的2D圖像整合拼接而成，因此產(chǎn)品在研發(fā)過程中需要沉淀2D內(nèi)窺鏡的技術(shù)和工藝。由于存在單個鏡頭尺寸和成像模塊的尺寸變化，因此對傳統(tǒng)的技術(shù)提出了新的要求和挑戰(zhàn)。

2018年底，速瑞醫(yī)療成功地拿到了3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的臨床批件，并在去年四月正式開始臨床試驗。目前，速瑞醫(yī)療已經(jīng)成功完成了3D內(nèi)窺鏡的上市前臨床試驗。根據(jù)臨床試驗反饋結(jié)果可以得知，速瑞醫(yī)療開發(fā)的3D內(nèi)窺鏡在色彩顯示上優(yōu)勢明顯，其他指標均達到和超越了國際一線品牌。

計劃搭建技術(shù)拓展平臺

回顧創(chuàng)業(yè)歷程，徐漫濤表示，速瑞醫(yī)療能夠走到現(xiàn)在這一步，一路上離不開貴人相助。

通過與中國人民解放軍總醫(yī)院劉榮團隊的科研合作，速瑞醫(yī)療能夠做到精準提煉和把握腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)的臨床需求，避免了研發(fā)過程中的彎路，這是軍民融合式的醫(yī)學轉(zhuǎn)化創(chuàng)新發(fā)展的一次探索性嘗試。

中國人民解放軍總醫(yī)院創(chuàng)建于1953年，是集醫(yī)療、保健、教學、科研于一體的大型現(xiàn)代化綜合性醫(yī)院。醫(yī)院擁有165個臨床、醫(yī)技科室，233個護理單元，4200張病床，年門急診量490余萬人，年手術(shù)量近9萬例。

劉榮教授是我國腹腔鏡肝膽胰外科和機器人肝膽胰外科的領軍人物之一，在國際上率先提出了腹腔鏡解剖性肝切除術(shù)的理念，完成國際上首例腹腔鏡解剖性半肝切除術(shù)、首例腹腔鏡右三肝切除術(shù)、首例肝臟后腹腔鏡手術(shù)、首例胰腺后腹腔鏡手術(shù)。

速瑞醫(yī)療的研發(fā)團隊在與劉榮團隊交流過程中，了解到3D腹腔鏡在臨床使用過程中具有一系列優(yōu)勢，但目前由于價格成本因素的影響，導致國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中3D腹腔鏡的普及率仍然較低。劉榮教授認為，3D腹腔鏡恢復了自然視覺的優(yōu)勢，與2D腹腔鏡相比減少了手術(shù)并發(fā)癥，縮短了手術(shù)時間。

在市場布局上，速瑞醫(yī)療的投資者山藍資本積極地提供市場信息和產(chǎn)業(yè)趨勢，幫助公司規(guī)避了很多發(fā)展風險。除此之外，速瑞醫(yī)療落地于常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，園區(qū)的管委會在公司的融資管理和臨床試驗機構(gòu)的對接上助益頗多。

目前速瑞醫(yī)療研發(fā)的3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)大多數(shù)零部件都是由團隊自主研發(fā)設計，相較于進口產(chǎn)品，在保證優(yōu)良性能的前提下，成本能夠得到有效的控制，因此在售價上相對來說會更有優(yōu)勢。

除了提供3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)之外，速瑞醫(yī)療還研發(fā)了3D軟鏡、4K電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品。同時，速瑞醫(yī)療還嘗試將X光技術(shù)和膠囊技術(shù)相結(jié)合，研發(fā)膠囊機器人，實現(xiàn)組合創(chuàng)新。

針對企業(yè)發(fā)展，徐漫濤表示首要任務就是拓展高端研發(fā)類和營銷管理人才，在產(chǎn)品研發(fā)方面，速瑞醫(yī)療需要在手術(shù)機器人和外科領域的技術(shù)人才。未來，速瑞醫(yī)療也會嘗試與國外優(yōu)秀品牌建立合作關(guān)系，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，共同開拓營銷渠道，實現(xiàn)產(chǎn)品的全球銷售和臨床應用。

此外，徐漫濤還計劃搭建可拓展的3D技術(shù)平臺，通過知識產(chǎn)權(quán)交叉授權(quán)，能夠為多個微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商提供3D內(nèi)窺鏡研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品組件，讓整個3D內(nèi)窺鏡技術(shù)在國內(nèi)實現(xiàn)快速發(fā)展，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械在產(chǎn)品質(zhì)量上實現(xiàn)與跨國公司的并駕齊驅(qū)。

作者：向蓮華