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最新資訊

228個新藥注冊申請被拒，CDE告訴你背后的真相

2022年，CDE勸退了多少新藥？ 9月7日，CDE發(fā)布《2022年度藥品審評報告》，給出了我們答案。2022年，共有228件藥品注冊申請，因申報資料無法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，經(jīng)技術審評后審評結論為不批準/建議不批準，同比增加24.59%

CDE 新藥注冊藥物研發(fā)創(chuàng)新藥藥物安全 2023-09-08
周思源履新CDE主任

日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)生人事變更，周思源從中心副主任升任中心主任、黨委副書記，接替原中心主任孔繁圃的位置。 / 01 / CDE老將周思源升遷自2015年至本次任命前，周思源始終擔任CDE副主任一職

周思源 CDE主任藥監(jiān)局仿制藥創(chuàng)新藥 2023-08-24
國藥集團新冠病毒滅活疫苗上市申請獲得CDE受理

冬季到來新冠疫情有抬頭的跡象，而國內(nèi)的一些相關疫苗也加快了上市節(jié)奏。來自國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）的信息顯示，國藥集團北京生物制品研究所的新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗（Vero細胞）的上市申請，已經(jīng)獲得了CDE的受理

疫苗新冠病毒國藥集團 2020-12-31
CDE發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》意見稿，用以評價藥物的有效性和安全性

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥的要求，考慮到藥物臨床研發(fā)過程中，存在臨床試驗不可行或難以實施等情形，利用真實世界證據(jù)用以評價藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。

藥物研發(fā)CED 2019-05-30