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228個(gè)新藥注冊(cè)申請(qǐng)被拒，CDE告訴你背后的真相

2022年，CDE勸退了多少新藥？ 9月7日，CDE發(fā)布《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》，給出了我們答案。2022年，共有228件藥品注冊(cè)申請(qǐng)，因申報(bào)資料無(wú)法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，經(jīng)技術(shù)審評(píng)后審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)，同比增加24.59%

CDE 新藥注冊(cè)藥物研發(fā)創(chuàng)新藥藥物安全 2023-09-08
周思源履新CDE主任

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)生人事變更，周思源從中心副主任升任中心主任、黨委副書記，接替原中心主任孔繁圃的位置。 / 01 / CDE老將周思源升遷自2015年至本次任命前，周思源始終擔(dān)任CDE副主任一職

周思源 CDE主任藥監(jiān)局仿制藥創(chuàng)新藥 2023-08-24
國(guó)藥集團(tuán)新冠病毒滅活疫苗上市申請(qǐng)獲得CDE受理

冬季到來(lái)新冠疫情有抬頭的跡象，而國(guó)內(nèi)的一些相關(guān)疫苗也加快了上市節(jié)奏。來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）的信息顯示，國(guó)藥集團(tuán)北京生物制品研究所的新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）的上市申請(qǐng)，已經(jīng)獲得了CDE的受理

疫苗新冠病毒國(guó)藥集團(tuán) 2020-12-31
CDE發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》意見(jiàn)稿，用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性

為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的要求，考慮到藥物臨床研發(fā)過(guò)程中，存在臨床試驗(yàn)不可行或難以實(shí)施等情形，利用真實(shí)世界證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。

藥物研發(fā)CED 2019-05-30