“哨兵系統(tǒng)”不僅是FDA安全性監(jiān)控的重要工具，它也是FDA方法論創(chuàng)新的關鍵引擎，它也是推進真實世界研究（RWE）的重要平臺。

在實施“哨兵系統(tǒng)”之前，F(xiàn)DA對于醫(yī)療產品的安全監(jiān)測的數(shù)據(jù)主要來自于患者、醫(yī)護人員、制藥行業(yè)以及其他行業(yè)的不良事件報告。這些報告是FDA不良事件報告系統(tǒng)（FDA’s Adverse Event Reporting System）中“被動監(jiān)測”系統(tǒng)的一部分，對安全研究人員來說仍然具有重要意義。

但是，“哨兵系統(tǒng)”的“主動監(jiān)視”功能是對FAERS數(shù)據(jù)極其重要的補充。它不需要等待安全數(shù)據(jù)，而是讓FDA在需要的時候直接獲取數(shù)據(jù)。

事實上，F(xiàn)DA的不良事件報告系統(tǒng)一直被認為是擺設。FDA有上報不良事件和并發(fā)癥的系統(tǒng)，但是上報數(shù)量嚴重不足。在這個自行上報的系統(tǒng)中，醫(yī)生如果觀察到不良事件，沒有上報的義務，而生產商有上報的義務，卻是最不愿意上報的人。

也就導致了某些醫(yī)療器械產品在植入幾個月甚至多年以后，才被發(fā)現(xiàn)有嚴重的副作用，但是那時候已經有成千上萬人植入了。例如最近受到調查的美敦力和波士頓科學的涂有紫杉醇的某些支架。

2018年12月發(fā)表于美國心臟協(xié)會雜志的研究發(fā)現(xiàn)，在膝蓋上使用涂有紫杉醇涂層設備兩年后，死亡風險意外增加。而風險被爆出之后，F(xiàn)DA才緊急啟動調查。

“哨兵系統(tǒng)”從2009開始試點，2016開始全面推行。目前“哨兵系統(tǒng)”的數(shù)據(jù)來源主要依賴保險索賠數(shù)據(jù)。接下來FDA希望接入更多的EHR數(shù)據(jù)到“哨兵系統(tǒng)”的上市前和上市后監(jiān)控中。FDA還在開發(fā)知識管理系統(tǒng)，并且利用AI推進自然語言處理，以評估索賠數(shù)據(jù)和EHRs中的信息。

在醫(yī)療創(chuàng)新中，創(chuàng)新一直被當做行業(yè)重要的驅動力。但是從FDA的一系列舉措來看，F(xiàn)DA在2019年更看中醫(yī)療器械的安全保證。更嚴格的監(jiān)管正在逐漸上線，當然這也不止于醫(yī)療器械，而是有關所有的醫(yī)療產品。

這種用數(shù)據(jù)進行監(jiān)管的方法也大大減少了人為的錯漏。消除腐敗滋生的土壤。ICIJ對美國司法部（Justice Department）和美國證券交易委員會（Securities and Exchange Commission，簡稱sec）的數(shù)據(jù)進行的一項審查顯示，自2008年以來，美國和其他國家的器械制造商已經支付了至少16億美元，用來就腐敗、欺詐和其他違規(guī)行為與監(jiān)管機構達成和解。

在今年，我們肯定還能看到更多關于FDA加強醫(yī)療器械安全性監(jiān)管的動作，其中FDA最的值得借鑒的就是如何平衡醫(yī)療設備的創(chuàng)新和安全問題。在不斷地涌入創(chuàng)新概念和產品的環(huán)境下，調整監(jiān)管機構的監(jiān)管框架。

國內藥監(jiān)局拉緊高壓線防止踩雷醫(yī)療器械

而對于國內來說，我國的器械審評審批中心一向被譽為是全世界最嚴格的審評中心。而在上市后的監(jiān)測中，衛(wèi)健委和國家市場監(jiān)督管理總局在2018年8月13日共同發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》 ，自2019年1月1日起施行。其中明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的兩個主體：一個是醫(yī)療器械上市許可持有人，另一個是國家藥品監(jiān)督管理局建立的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。

在上市后的監(jiān)測方面和FDA的方法相差無幾，也是由制造商主動擔任起監(jiān)測的責任，主動上報到監(jiān)測系統(tǒng)中。

藥監(jiān)局同F(xiàn)DA一樣也在探索如何平衡創(chuàng)新和安全。

早在2014年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》文件，2015年，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）持續(xù)出臺。2018年1月，藥監(jiān)局重磅推出了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。

截止2018年12月31日，已有197個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準神經外科手術導航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

不得不為藥監(jiān)局鼓掌的是，在為創(chuàng)新醫(yī)療器械開路的同時，也把創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全性作為重點監(jiān)測對象。2018年8月13日公布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中第四章提到：

第四十七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產品監(jiān)測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監(jiān)測機構提交產品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴重缺陷的信息，應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局。

在具體的實施細節(jié)上，國內和國外有不同的方式，也各有所長。但是FDA利用大數(shù)據(jù)、AI等技術進行監(jiān)管方法論創(chuàng)新這一點上，值得我們思考和借鑒。