美國FDA批準再生元BCMA/CD3雙抗治療多發(fā)性骨髓瘤
2025年7月2日，美國FDA宣布，加速批準再生元制藥（Regeneron）研發(fā)的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治療既往接受至少四線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者，此前治療方案需包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）以及抗CD38單抗。
該療法由再生元（Regeneron）開發(fā)，Linvoseltamab是一種雙特異性抗體，通過將MM細胞表面的B細胞成熟抗原（BCMA）與T細胞表面的CD3連接，促進T細胞激活并殺傷腫瘤細胞。獲得批準后，Regeneron股價上漲了2%。
此次加速批準基于LINKER-MM1研究（NCT03761108）的數(shù)據(jù)支持。這是一項開放標簽、多中心、多隊列的臨床試驗，納入既往接受過至少3種治療方案的RRMM患者，但排除曾接受BCMA靶向雙抗、BCMA CAR-T或其他T細胞連接器療法的患者。
在已接受至少4線治療的80例患者中，客觀緩解率（ORR）達70%（95% CI: 59%-80%），經(jīng)盲法獨立審查委員會依據(jù)IMWG標準評估。中位隨訪11.3個月后，緩解持續(xù)率（DOR）在9個月時為89%，12個月時為72%，顯示出持久的抗瘤活性。
說明書包含黑框警告，提示可能發(fā)生危及生命的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性，包括ICANS：
CRS發(fā)生率為46%，其中≥3級不足1%；
神經(jīng)毒性（含ICANS）發(fā)生率為54%，其中8%為3-4級。
此外，還需警惕感染、中性粒細胞減少、肝毒性及胚胎-胎兒毒性風險。
由于潛在的嚴重不良事件，Lynozyfic僅可在REMS（風險評估與管理策略）限制性計劃中使用，確保治療安全性。
結語
BCMA靶向療法是近年來多發(fā)性骨髓瘤治療中最炙手可熱的方向。隨著Lynozyfic的獲批，雙抗BiTE療法正成為CAR-T之外的又一重要治療支柱，為多線治療失敗后的患者帶來了新的希望。
原文標題 : 美國FDA批準再生元BCMA/CD3雙抗治療多發(fā)性骨髓瘤
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