醫(yī)藥行業(yè)正從“仿”到“創(chuàng)”。

來(lái)源｜醫(yī)藥研究社

從仿制藥到創(chuàng)新藥，醫(yī)藥行業(yè)“換擋”之際，藥企自身也在變革：

有全面轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的，有“仿制藥+創(chuàng)新藥”雙線并行的，也有繼續(xù)深耕仿制藥，但突出“高難度、高附加值”的高端屬性，并逐步向改良型新藥及首仿藥延伸的。

聯(lián)亞藥業(yè)就更偏向第三類(lèi)。

作為一家仿制藥企業(yè)，聯(lián)亞藥業(yè)主要從事復(fù)雜藥物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，其產(chǎn)品覆蓋了高血壓、冠心病、糖尿病、精神分裂癥、女性避孕及健康等領(lǐng)域。

最近，該公司也再次啟動(dòng)了IPO。證監(jiān)會(huì)IPO輔導(dǎo)公示系統(tǒng)顯示，聯(lián)亞藥業(yè)已向江蘇證監(jiān)局提交IPO輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司。

值得一提的是，該公司曾于2022年11月申報(bào)科創(chuàng)板上市獲上交所受理，而在2024年9月27日，聯(lián)亞藥業(yè)及其保薦人撤回了發(fā)行上市申請(qǐng)，上交所隨之終止了對(duì)其IPO審核。

如今，聯(lián)亞藥業(yè)選擇“卷土重來(lái)”，顯然還是放不下上市夢(mèng)。只是在這樣一個(gè)向“創(chuàng)新”不斷傾斜的時(shí)代，聯(lián)亞藥業(yè)能找到自己的身位嗎？

01

聯(lián)亞藥業(yè)的大本營(yíng)，不在國(guó)內(nèi)

聯(lián)亞藥業(yè)雖然是一家創(chuàng)立于江蘇南通的藥企，但其戰(zhàn)場(chǎng)卻并不在國(guó)內(nèi)。

據(jù)聯(lián)亞藥業(yè)此前提交的招股書(shū)，2019-2021年以及2022年1-3月，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為4.56億元、5.65億元、6.46億元及1.61億元。

其中，境外銷(xiāo)售金額分別為4.56億元、5.65億元、6.44億元及1.61億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為100.00%、99.99%、99.68%及100.00%。美國(guó)是聯(lián)亞藥業(yè)海外布局中最核心的市場(chǎng)，貢獻(xiàn)了主要收入。

而這類(lèi)聚焦海外的市場(chǎng)開(kāi)拓，顯然也是應(yīng)勢(shì)而為。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東在接受采訪時(shí)，就曾對(duì)仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀做出一番簡(jiǎn)明扼要的陳述：“國(guó)內(nèi)低端仿制藥市場(chǎng)已經(jīng)步入內(nèi)卷時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，集采又大幅壓價(jià)，利潤(rùn)已經(jīng)薄得像刀片一樣。高端仿制藥臨床需求大，市場(chǎng)價(jià)格高，能夠拓展國(guó)際高端市場(chǎng)，具有較高的技術(shù)壁壘，隨著越來(lái)越多重磅藥物的專(zhuān)利到期，將為高端仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)更多機(jī)遇。”

對(duì)于聯(lián)亞藥業(yè)這類(lèi)主打高端仿制藥的藥企而言，極致的內(nèi)卷下，轉(zhuǎn)身向海，突出技術(shù)優(yōu)勢(shì)，或能找到更多增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

事實(shí)也證明了，專(zhuān)注開(kāi)拓境外市場(chǎng)，聯(lián)亞藥業(yè)還是有做到細(xì)分賽道頭部的機(jī)會(huì)。

根據(jù)招股書(shū)，2021年，公司琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊三類(lèi)降壓藥在美國(guó)的市場(chǎng)占有率均排名第一位。

而這三類(lèi)降壓藥產(chǎn)品也是聯(lián)亞藥業(yè)主要的收入來(lái)源，于2019-2021年及2022年1-3月合計(jì)貢獻(xiàn)收入分別為2.92億元、3.7億元、4.63億元及1.32億元，占同期營(yíng)業(yè)收入的比例分別為64.08%、65.45%、71.7%及82.33%。

不過(guò)，這樣的增長(zhǎng)表象下也有陰影。

02

開(kāi)拓海外，需要一些“妥協(xié)”

眾所周知，藥企開(kāi)拓海外市場(chǎng)的難度不小，困擾主要來(lái)自法規(guī)準(zhǔn)入與審批壁壘、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與支付體系、供應(yīng)鏈與地緣風(fēng)險(xiǎn)、文化差異與品牌信任、融資與匯率波動(dòng)等方面。那怎么能更快融入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，并站穩(wěn)腳跟，做出突出成果？

從聯(lián)亞藥業(yè)的實(shí)踐來(lái)看，是需要做出一些“妥協(xié)”的。

一方面，以?xún)r(jià)換量。聯(lián)亞藥業(yè)曾在招股書(shū)中坦言，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分。這種情況下，推出比市場(chǎng)價(jià)更低的產(chǎn)品，往往是獲取市場(chǎng)份額的一條捷徑。

據(jù)悉，2021年，美國(guó)境內(nèi)琥珀酸美托洛爾緩釋片競(jìng)品銷(xiāo)售均價(jià)為0.14美元/片，而聯(lián)亞藥業(yè)的終端銷(xiāo)售均價(jià)為0.09美元/片；硝苯地平緩釋片競(jìng)品銷(xiāo)售均價(jià)為0.30美元/片，而聯(lián)亞藥業(yè)的終端銷(xiāo)售均價(jià)為0.19美元/片；鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊競(jìng)品銷(xiāo)售均價(jià)為0.43美元/片，而聯(lián)亞藥業(yè)的終端銷(xiāo)售均價(jià)僅為0.18美元/片。

低價(jià)支撐下，產(chǎn)品的銷(xiāo)售規(guī)模也逐步打開(kāi)。

另一方面，深度綁定經(jīng)銷(xiāo)商。根據(jù)招股書(shū)，專(zhuān)注仿制藥開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的美國(guó)藥企Ingenus是聯(lián)亞藥業(yè)的第一大客戶和第一大經(jīng)銷(xiāo)商。

Ingenus負(fù)責(zé)經(jīng)銷(xiāo)聯(lián)亞藥業(yè)全系列產(chǎn)品，且享有琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片等聯(lián)亞藥業(yè)主要產(chǎn)品于美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)，同時(shí)還與聯(lián)亞藥業(yè)通過(guò)協(xié)議約定合作研發(fā)產(chǎn)品。

報(bào)告期內(nèi)，聯(lián)亞藥業(yè)對(duì)Ingenus的依賴(lài)性也愈發(fā)明顯。招股書(shū)顯示，2019-2021年及2022年一季度，聯(lián)亞藥業(yè)向Ingenus銷(xiāo)售收入占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比例分別為78.14%、78.34%、77.09%及85.9%。

綜合來(lái)看，上述兩種發(fā)展策略都潛藏了不少風(fēng)險(xiǎn)。

比如，選擇低價(jià)走量，將壓縮公司的利潤(rùn)空間，而且一旦有其他藥企推出更便宜的藥品，加劇“價(jià)格戰(zhàn)”，聯(lián)亞藥業(yè)的市場(chǎng)份額很容易被蠶食；而在聯(lián)亞藥業(yè)與Ingenus的合作中，后者基于更強(qiáng)的研發(fā)能力以及市場(chǎng)把控能力，其實(shí)占據(jù)更大的主導(dǎo)權(quán)，一旦選擇“抽身離場(chǎng)”，聯(lián)亞藥業(yè)或?qū)⒚鎸?duì)“一地雞毛”。

值得一提的是，風(fēng)險(xiǎn)也已從產(chǎn)品端悄然顯現(xiàn)了。據(jù)悉，聯(lián)亞藥業(yè)在美國(guó)銷(xiāo)售的琥珀酸美托洛爾緩釋片，市場(chǎng)份額連年下降，從2021年的25.5%，降至2022年的20.6%，再降到2023年的13.7%。

當(dāng)然，這也一定程度受到相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)放緩的影響。據(jù)聯(lián)亞藥業(yè)首輪問(wèn)詢(xún)回復(fù)援引自美國(guó)CDC數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2022-2025年美國(guó)高血壓患病人數(shù)分別為1.31億人、1.32億人、1.33億人、1.33億人。

另外，根據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，美國(guó)心腦血管藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)198億美元，預(yù)計(jì)2025年整體市場(chǎng)規(guī)模下降至189億美元。

相比之下，我國(guó)心腦血管藥品市場(chǎng)更具活力，2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1323.4億元，預(yù)計(jì)到2025年整體市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)1867.5億元。

這種背景下，聯(lián)亞藥業(yè)或?qū)?ldquo;出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”，但也面臨考驗(yàn)。

03

“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”，受技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)

目前，聯(lián)亞藥業(yè)已逐步開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其琥珀酸美托洛爾緩釋片等產(chǎn)品已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，并中選集采。但能否取得理想的銷(xiāo)售成果，還是一個(gè)未知數(shù)。

如前文所述，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

以琥珀酸美托洛爾緩釋片這個(gè)品類(lèi)為例。據(jù)悉，2005年，琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并成為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、合肥合源藥業(yè)、華益泰康藥業(yè)、浙江普洛康裕制藥等10多家企業(yè)擁有琥珀酸美托洛爾緩釋片生產(chǎn)批文。其中，華益泰康藥業(yè)的琥珀酸美托洛爾緩釋片為國(guó)內(nèi)首仿，領(lǐng)先性突出。這樣的局面下，聯(lián)亞藥業(yè)似乎沒(méi)有太大的增長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)。

構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘顯得必要且緊迫。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，無(wú)論是深耕國(guó)內(nèi)還是進(jìn)軍海外，藥企掌握市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)、獲得市場(chǎng)認(rèn)可、實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，其實(shí)都離不開(kāi)研發(fā)創(chuàng)新。

尤其在當(dāng)下，隨著創(chuàng)新藥專(zhuān)項(xiàng)政策紅利釋放，諸多藥企正從“me-too”快速跟進(jìn)轉(zhuǎn)向“first-in-class”原研創(chuàng)新，技術(shù)驅(qū)動(dòng)下才能看見(jiàn)更多的發(fā)展可能性。

回到聯(lián)亞藥業(yè)身上，其雖有創(chuàng)新意識(shí)但成果較難落地。

招股書(shū)中，聯(lián)亞藥業(yè)表示：“公司在研產(chǎn)品中有較多產(chǎn)品屬于潛在的首仿藥物，以結(jié)合雌激素緩釋片（激素緩釋片）為例，該產(chǎn)品原研藥1942年獲批，但迄今為止市場(chǎng)上未有一家仿制藥公司能夠成功仿制該藥品，公司在研的結(jié)合雌激素緩釋片仿制制劑已申報(bào)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）審評(píng)，有望成為首仿藥物。”

不過(guò)，直至2024年6月29日財(cái)務(wù)資料更新，聯(lián)亞藥業(yè)仍未有“首仿藥”獲批，現(xiàn)在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)似乎也沒(méi)有什么消息。

另外，從之前披露的數(shù)據(jù)來(lái)看，聯(lián)亞藥業(yè)的研發(fā)投入并不算大。據(jù)招股書(shū)，2019-2021年及2022年一季度，聯(lián)亞藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用率分別為10.70%、11.90%、12.76%及15.82%，低于同期行業(yè)可比公司均值，可比公司均值分別為20.77%、17.03%、21.21%及18.82%。

當(dāng)然，此前招股書(shū)披露的數(shù)據(jù)還是略顯陳舊，就此討論聯(lián)亞藥業(yè)的發(fā)展，是不夠客觀和全面的。近幾年，聯(lián)亞藥業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)等方面有突破的可能性也并不小。不過(guò)，具體成果如何，也只有看到下一份“成績(jī)單”才能知曉了。

       原文標(biāo)題 : 聯(lián)亞藥業(yè)重啟IPO：境外市場(chǎng)貢獻(xiàn)近100%收入，再“歸國(guó)搶灘”有盼頭嗎？