CT肺、腦MRI、冠脈CTA等8種測試樣本數(shù)據(jù)庫樣本數(shù)據(jù)將成立，申康中心承擔(dān)建設(shè)工作

未來人工智能測評數(shù)據(jù)庫將由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心負責(zé)建設(shè)，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心醫(yī)聯(lián)中心主任何萍在會上表示：申康中心將整合臨床資源，結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，以建設(shè)面向醫(yī)療器械審評的測評數(shù)據(jù)庫。演講內(nèi)容由以下幾個要點組成。

一、數(shù)據(jù)庫建立方向

數(shù)據(jù)庫的建立是人工智能產(chǎn)品審批的先行之舉，過去僅存在肺結(jié)節(jié)和眼底兩類影像，而且未確定測試數(shù)據(jù)庫的類型。本次會議上，何萍先從宏觀層面上講述了數(shù)據(jù)庫的建立路徑，主要包含以下三點。

1． 將申康醫(yī)聯(lián)大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，建立起可高效用于人工智能研究和研發(fā)的專用“人工智能＋醫(yī)學(xué)影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”的標(biāo)準、規(guī)范管理條例以及倫理學(xué)標(biāo)準。

2． 開展示范應(yīng)用，以不斷改進和提升“人工智能＋醫(yī)學(xué)影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”。

3． 在此基礎(chǔ)上建成“人工智能＋醫(yī)學(xué)影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫” ，為全國大規(guī)模應(yīng)用推廣建立基礎(chǔ)。

二、建庫模式

在確立數(shù)據(jù)庫的建設(shè)方向之后，數(shù)據(jù)的選擇則是更為困難的一個問題。在這一方面，何萍提出了測試數(shù)據(jù)選擇的多項要求，并聲明企業(yè)可簡潔參與。

1． 來源真實世界、擁有數(shù)據(jù)所有權(quán)、動態(tài)增長、多中心多樣化的醫(yī)療數(shù)據(jù)。具體包括：采集38家三甲醫(yī)院的全量診療數(shù)據(jù)＋合作單位醫(yī)療數(shù)據(jù)目錄庫（動態(tài)增長）；天然滿足多中心、多設(shè)備、多模態(tài)等要求（多中心）；保證未來測試數(shù)據(jù)具有多樣、真實、可靠的數(shù)據(jù)來源（多樣性）；醫(yī)療數(shù)據(jù)的標(biāo)準、種類、體量能滿足各類數(shù)據(jù)抽樣方法的要求（超大樣本）。

2． 嚴格的數(shù)據(jù)資產(chǎn)管控

建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)管控平臺，更好地管理大數(shù)據(jù)資產(chǎn)（標(biāo)準規(guī)范）；完善的數(shù)據(jù)治理制度、標(biāo)準、流程和系統(tǒng)（安全可控）。

3． 企業(yè)參與模式

在建設(shè)主體單位擁有建設(shè)主導(dǎo)權(quán)的情況下，企業(yè)可間接參與。

三、建設(shè)目標(biāo)

那么，申康中心將在短期之后進行怎樣的具體工作呢？何萍將其總結(jié)為“一二三四八”五點。

一指1個門戶網(wǎng)站，即國家人工智能醫(yī)學(xué)軟件測評服務(wù)門戶；

二指2個平臺，即醫(yī)學(xué)軟件測評數(shù)據(jù)中臺、醫(yī)學(xué)軟件測評服務(wù)平臺；

三指3個數(shù)據(jù)中心，即全樣本大數(shù)據(jù)中心、標(biāo)注數(shù)據(jù)中心、測評數(shù)據(jù)中心；

四指4級數(shù)據(jù)質(zhì)量治理技術(shù)體系，即醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范性質(zhì)控、數(shù)據(jù)采集校驗質(zhì)控、數(shù)據(jù)融合質(zhì)控、數(shù)據(jù)開發(fā)利用；

八指8種以上測試樣本數(shù)據(jù)庫：即CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科……

此外，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心還將建立多個醫(yī)學(xué)軟件臨床評價試驗基地，包括上海申康、301、 四川華西、北京協(xié)和等。

同時，申康中心還將建設(shè)人工智能產(chǎn)品具體測評平臺，其工作運行方式由下圖所示。

四、平臺服務(wù)模式說明（數(shù)據(jù)管理）

構(gòu)建數(shù)據(jù)庫完成后，怎樣使用數(shù)據(jù)庫，并確保數(shù)據(jù)安全同樣成為了本次演講的重點，其內(nèi)容可總結(jié)四點。

1． 構(gòu)建“人工智能＋醫(yī)學(xué)影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”，統(tǒng)匯總各方數(shù)據(jù)目錄，并提供搜索引擎及目錄樹，并將搜索的結(jié)果整合為最終結(jié)果反貴給用戶，用戶依據(jù)搜索結(jié)果與數(shù)據(jù)主體醫(yī)院合作。門戶運營方負責(zé)保證數(shù)據(jù)目錄在各個主體之間、及對外反饋結(jié)果過程中的安全合規(guī)性。

2． 醫(yī)院數(shù)據(jù)中心、區(qū)域數(shù)據(jù)中心：共同構(gòu)建數(shù)據(jù)管控和應(yīng)用平臺，聯(lián)合治理和管控好數(shù)據(jù)，并為各機構(gòu)內(nèi)部的臨床研究、成果轉(zhuǎn)化、人工智能應(yīng)用需求提供服務(wù)。

3． 醫(yī)院、區(qū)域等數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)不出機構(gòu)，通過管控平臺，僅提供數(shù)據(jù)目錄給用戶方進行索引。

4． 醫(yī)院、區(qū)域等數(shù)據(jù)：提供結(jié)果分析數(shù)據(jù)給用戶使用時，進行嚴格的數(shù)據(jù)監(jiān)管，保障數(shù)據(jù)安全。

五、數(shù)據(jù)庫監(jiān)控

除去數(shù)據(jù)庫建設(shè)、數(shù)據(jù)收集、規(guī)章制定外，申康中心還制定的嚴格的監(jiān)控程序，這一點在過去未曾提及。

1． 資源計量統(tǒng)計報表：周期性對每個項目下的資源進行計量報表，并通過多種統(tǒng)計圖表展現(xiàn)各個項目的資源使用量以及資源使用趨勢，讓管理員可以清晰地看到各個項目下資源的總量分析、趨勢分析，為業(yè)務(wù)決策提供幫助；

2． 資源池容量分析：對數(shù)據(jù)中心以及對現(xiàn)網(wǎng)運營設(shè)備按負載率持續(xù)性、機型、負載指標(biāo)統(tǒng)計出容量數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)低負載的空閑設(shè)備，提高資源的使用率，降低運營成本；

3． 周期報表：統(tǒng)計各類資源的用戶使用量、每類資源的使用情況，如基礎(chǔ)云平臺、業(yè)務(wù)系統(tǒng)的CPU、內(nèi)存、存儲、IP的資源總量及占用量。周期性生成報表，并通過設(shè)置的郵件地址自動發(fā)送報表郵件。

在完成對申康中心的職能介紹后，何萍將申康中心的工作目標(biāo)總結(jié)為以下四點。

1． 申康中心在國家藥監(jiān)局器審中心的帶領(lǐng)下，聯(lián)合好工作組和課題組，牢牢把握重要戰(zhàn)略機遇期的科學(xué)判斷，堅持推動高質(zhì)量發(fā)展，加快推進醫(yī)療人工智能的建設(shè)發(fā)展。

2． 承擔(dān)好人工智能醫(yī)療器械測評庫數(shù)據(jù)方面的子課題負責(zé)人職能，建成基于人工智能的醫(yī)療測評數(shù)據(jù)庫，對臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)進行編目、匯聚、整合，保障數(shù)據(jù)安全、推動醫(yī)療數(shù)據(jù)在人工智能醫(yī)療器械方面的利用；率先形成一套數(shù)據(jù)標(biāo)準和管理規(guī)范。

3． 打通醫(yī)療人工智能研發(fā)應(yīng)用所需的應(yīng)用場景和數(shù)據(jù)，研究完善臨床科研管理及創(chuàng)新體系，逐步形成未來智能醫(yī)療生態(tài)體系中價值貢獻者的資源共建共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、利益共享平臺。

4． 激發(fā)醫(yī)療和科研機構(gòu)創(chuàng)新活力，利用全球創(chuàng)新要素，探索從科學(xué)研究、到臨床驗證、再到技術(shù)轉(zhuǎn)化的新模式，培育人工智能醫(yī)療與健康科技產(chǎn)業(yè)。

總結(jié)

大會同樣提到了人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則體系構(gòu)建。本次大會上的演講主要是對6月28日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》進行解讀，其內(nèi)容由適用范圍、審批關(guān)注要點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說明五個方面組成。動脈網(wǎng)在《藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療AI產(chǎn)品審批要點，人工智能企業(yè)是否準備就緒？》中已做梳理分析，這里不再贅述。

從整個會議內(nèi)容來看，動脈網(wǎng)將其中的亮點提取為以下六點：

1． 體制的完善

在外部看來，過去的審批體制并不透明。相關(guān)各項職能集中于器審中心，但具體職能劃分從外部難以洞察。此次創(chuàng)新合作平臺的出現(xiàn)不僅將整個醫(yī)療AI審批的各項職能劃分到了各個工作組，還將各個工作組分配到了不同機構(gòu)。如今，整個流程已成體系，職能劃分明確，這將極大推動AI產(chǎn)品審批進展。

2． 多方參與

創(chuàng)新合作平臺的運作將不再由中央國家機關(guān)事業(yè)單位獨立主導(dǎo)，學(xué)會、醫(yī)療機構(gòu)以及高校紛紛加入其中。在當(dāng)前階段，醫(yī)療AI談不上成熟，市場卻需求強烈，所以產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的模式既能一定程度上保障市場需求，又能在現(xiàn)有基礎(chǔ)上繼續(xù)深入研究。

3． 云平臺安全問題

云平臺安全問題一直飽受詬病，而此次網(wǎng)信辦安全中心的調(diào)查則以數(shù)字的方式向各位展示了互聯(lián)互通大環(huán)境下的真實狀況。而需求孕育創(chuàng)新，為保障醫(yī)聯(lián)體的安全運行，國家將會加大在醫(yī)院數(shù)據(jù)安全方面的投入，而這一痛點或許也將孕育一批新的緊跟市場的巨頭。

4． 新的測試數(shù)據(jù)庫建立計劃

大會提出，CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科等影像測試數(shù)據(jù)庫建設(shè)將成為上海申康中心的目標(biāo)，這八類產(chǎn)品囊括了市面上大部分人工智能產(chǎn)品。這項動作充分顯示出了企業(yè)對政策的助推作用；同時，該計劃也為醫(yī)生使用這些產(chǎn)品打下了一針強心劑，藥監(jiān)局在一定程度上認可了這些產(chǎn)品未來；最后，數(shù)據(jù)庫的建立意味著這幾項產(chǎn)品將大概率先一步獲得審批。

5． 明確的數(shù)據(jù)管理制度

在上海申康醫(yī)院發(fā)展中心醫(yī)聯(lián)中心主任何萍的發(fā)言之中，我們能看到藥監(jiān)局嚴格規(guī)定了不同醫(yī)療機構(gòu)、區(qū)域數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)規(guī)定及院方職能。這意味著過去部分院企打擦邊球的手段將得到遏制。當(dāng)然，更嚴格的監(jiān)管意味著數(shù)據(jù)更難以獲取，初創(chuàng)企業(yè)需要付出更多的成本，并以新的合作形式獲取數(shù)據(jù)，已訓(xùn)練出成熟算法的公司或?qū)⒁虼吮趬靖咧��?/p>

6． 風(fēng)險評估指標(biāo)制定

人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則體系強調(diào)了假陽性和假陰性的標(biāo)準，在當(dāng)前情況下，企業(yè)提供的數(shù)據(jù)多是來源不明的，準確性與敏感性都存在問題。該體系的制定或許會給予AI產(chǎn)品一個明確的質(zhì)量判定指標(biāo)。

從六點中可以看出，國藥監(jiān)局已在醫(yī)療AI產(chǎn)品審批推動方面下足了決心，但其中的臨床評價事務(wù)仍值得注意。從平臺體系可以看到，臨床評價這一項工作依舊由器審中心負責(zé)，而當(dāng)前的實際形式是各家企業(yè)仍難以通過臨床實驗評估。

真實數(shù)據(jù)應(yīng)用組的工作或?qū)⒂兄�于幫助企業(yè)通過臨床試驗，但這仍意味著企業(yè)需要對人工智能在真實世界的應(yīng)用能力進行提升，要想AI落地于醫(yī)院，這是AI企業(yè)永遠繞不過的坎。所以，想要在醫(yī)療AI領(lǐng)域跑通，企業(yè)方還需繼續(xù)求索。

感謝

本次會議資料由數(shù)坤科技CEO馬春娥提供，數(shù)坤科技作為醫(yī)療人工智能頭部企業(yè)也被邀參加了本次會議。馬春娥認為，本次大會是國藥監(jiān)牽頭，規(guī)格高，平臺大，代表政府推動醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心和實際行動。政企醫(yī)研深度合作，會對行業(yè)規(guī)范化發(fā)展和規(guī)模化發(fā)展，起到積極的推動作用。