億歐大健康10月15日消息，今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)再生元（Regeneron）公司開發(fā)的中和抗體雞尾酒療法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab－ebgn，曾用名REGN－EB3）上市，治療成人和兒童埃博拉病毒感染。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療埃博拉病毒感染的藥物。

埃博拉病毒（Ebola virus）是一種能引起人類和其他靈長類動(dòng)物產(chǎn)生埃博拉出血熱的烈性傳染病病毒，其引起的埃博拉出血熱（EBHF）是當(dāng)今世界上最致命的病毒性出血熱，感染者癥狀包括惡心、嘔吐、腹瀉、膚色改變、全身酸痛、體內(nèi)出血、體外出血、發(fā)燒等，死亡率在50％～90％不等。

Inmazeb由再生元公司開發(fā)，靶向埃博拉病毒表面表達(dá)的糖蛋白。這種糖蛋白通過與細(xì)胞表面的受體相結(jié)合，導(dǎo)致病毒和宿主細(xì)胞膜的融合，使病毒進(jìn)入細(xì)胞。組成Inmazeb的三種抗體可同時(shí)與這種糖蛋白結(jié)合，阻斷病毒附著和進(jìn)入細(xì)胞。

在一項(xiàng)名為PALM的多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照試驗(yàn)中，Inmazed的安全性和有效性得到了評估。在這場試驗(yàn)中，154名患者接受了Inmazeb的治療，168名患者接受了試驗(yàn)性對照。試驗(yàn)結(jié)果表明，在154名接受Inmazeb治療的患者中，33．8％的患者在28天后死亡，相比之下，153名接受對照治療的患者中有51％的患者死亡。在擴(kuò)大使用項(xiàng)目中，另外228例患者接受了Inmazeb治療。

服用Inmazeb時(shí)常見的癥狀包括發(fā)燒、發(fā)冷、心跳加快、呼吸急促和嘔吐——這些同樣也是埃博拉病毒感染的常見癥狀。FDA指出，接受Inmazeb的患者應(yīng)避免同時(shí)接種疫苗，因?yàn)檫@種治療有可能抑制疫苗病毒的復(fù)制，可能降低疫苗的療效。

目前，Inmazeb已獲得“孤兒藥”認(rèn)定，F(xiàn)DA也授予了它突破性療法的認(rèn)定。

針對埃博拉病毒，在2014－2016年埃博拉爆發(fā)期間在幾內(nèi)亞進(jìn)行的一項(xiàng)研究的支持下，F(xiàn)DA曾于2019年12月批準(zhǔn)了首個(gè)預(yù)防埃博拉病毒的預(yù)防性疫苗Ervebo，該疫苗由默沙東生產(chǎn)，是一種經(jīng)過基因工程改造的減毒活疫苗，由改造過的水皰性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。

除此之外，在今年這次新冠疫情中被寄予厚望的瑞德西韋，原本也是針對埃博拉病毒研發(fā)的，但根據(jù)新英格蘭2019年發(fā)布的III期臨床數(shù)據(jù)，在高滴度病毒和低病毒亞組中，REGN－EB3（即再生元的Inmazeb）的治療效果都明顯優(yōu)于瑞德西韋，這樣的結(jié)果導(dǎo)致吉利德終止繼續(xù)對瑞德西韋的臨床推進(jìn)。

作者： 漆葉青 來源：億歐