特應(yīng)性皮炎、過(guò)敏性哮喘、過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹這些常見(jiàn)疾病的治療需求，正在孕育一個(gè)龐大的市場(chǎng)——過(guò)敏性疾病藥物。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019-2023年，全球過(guò)敏性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模由455億美元增長(zhǎng)至618億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為8.0%，預(yù)計(jì)到2032年將進(jìn)一步擴(kuò)大至1222億美元，2023-2032年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.9%。 

病種具有較高發(fā)病率、人群分布廣泛，注定了過(guò)敏性疾病藥物市場(chǎng)不是一個(gè)小眾賽道，不少中小型藥企也在此誕生。

在最近醫(yī)藥企業(yè)“港漂”熱潮中，我們就注意到一些成立時(shí)間不足十年，專注過(guò)敏性、自身免疫及其他炎癥性疾病的臨床階段生物制藥公司。從默默無(wú)聞到顯露人前，資本市場(chǎng)的聚光燈下，這些藥企的創(chuàng)新功底一覽無(wú)余。

近日向港交所遞表的湖南麥濟(jì)生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“麥濟(jì)生物”)有一定代表性。該公司成立于2016年，圍繞過(guò)敏性疾病需求，已經(jīng)建立一條由8款長(zhǎng)效創(chuàng)新抗體組成的管線，覆蓋IL-4Rα、TSLP、MASP-2等關(guān)鍵靶點(diǎn)，核心品種也成為該公司推進(jìn)融資、戰(zhàn)略合作的關(guān)鍵籌碼。

哪款產(chǎn)品有望快速搶跑商業(yè)化？

業(yè)績(jī)方面，麥濟(jì)生物沒(méi)有太多可說(shuō)的內(nèi)容。

招股書顯示，在2023年、2024年和2025年前三個(gè)月，麥濟(jì)生物的營(yíng)業(yè)收入分別為872.2萬(wàn)元、2.4萬(wàn)元和0元，凈虧損分別為2.53億元、1.78億元和0.27億元，相應(yīng)的研發(fā)開(kāi)支為1.66億元、1.50億元和0.24億元。

作為一家處在臨床階段、重研發(fā)周期的藥企，麥濟(jì)生物的業(yè)績(jī)表現(xiàn)在意料之中，不過(guò)，如何快速且有效地填補(bǔ)商業(yè)化空白就值得深思了。

前文提及，麥濟(jì)生物的產(chǎn)品管線較為豐富，但各大品種都處在不同的研發(fā)起跑線上，其中最有希望商業(yè)化沖線成功、競(jìng)爭(zhēng)力突出的產(chǎn)品備受矚目。尤其在麥濟(jì)生物沖刺IPO這一節(jié)點(diǎn)，上述產(chǎn)品很有可能成為資本市場(chǎng)的“敲門磚”。

具體來(lái)看招股書，不難發(fā)現(xiàn)麥濟(jì)生物用了不少篇幅來(lái)突出一款核心產(chǎn)品——MG-K10。

據(jù)介紹，MG-K10是一款長(zhǎng)效抗IL-4Rα單克隆抗體（單抗），可治療Th2型炎癥（由輔助性T細(xì)胞過(guò)度激活引發(fā)的免疫反應(yīng)），包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）、嗜酸性粒細(xì)胞性食道炎、慢性阻塞性肺�。–OPD）及慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

其中，IL-4Rα靶向療法優(yōu)勢(shì)突出。據(jù)了解，在過(guò)敏性疾病治療方面，相比傳統(tǒng)療法（如糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥）、小分子靶向療法（如JAK抑制劑），IL-4Rα生物制劑及靶向療法可以提供更好的療效及安全性，顯著地重塑治療模式。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，抗IL-4Rα抗體是治療中重度特應(yīng)性皮炎及其他過(guò)敏性疾病的推薦療法，臨床應(yīng)用潛力突出；預(yù)計(jì)全球IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到287億美元，2020-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.8%。

當(dāng)前IL-4Rα靶向療法領(lǐng)域代表性的商業(yè)產(chǎn)品就有度普利尤單抗。該產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)用于治療多種II型炎癥癥狀（包括特應(yīng)性皮炎、哮喘及慢性鼻竇炎伴鼻息肉）。作為全球十大暢銷藥物之一，2024年度普利尤單抗銷售額達(dá)到141億美元。

基于度普利尤單抗的成功，多種IL-4Rα靶向候選抗體正在臨床開(kāi)發(fā)，其中就有麥濟(jì)生物的MG-K10。從臨床進(jìn)度、療效等方面來(lái)看，MG-K10有可能掀起不小的風(fēng)浪。

從速度和療效兩個(gè)競(jìng)爭(zhēng)維度談MG-K10

研發(fā)速度與產(chǎn)品療效共同決定藥物能否快速占領(lǐng)市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值。從這兩個(gè)競(jìng)爭(zhēng)維度來(lái)看，MG-K10確實(shí)潛力不小。

根據(jù)弗若斯特沙利文資料，MG-K10為市場(chǎng)上及處于臨床開(kāi)發(fā)階段的抗IL-4Rα抗體中唯一通過(guò)III期臨床研究驗(yàn)證的長(zhǎng)效抗IL-4Rα候選抗體。另外，麥濟(jì)生物招股書透露，公司計(jì)劃于2025年下半年結(jié)束MG-K10治療成人特應(yīng)性皮炎III期臨床試驗(yàn)，并就該適應(yīng)癥向國(guó)家藥監(jiān)局提交BLA（生物制劑許可）申請(qǐng)。

臨床開(kāi)發(fā)加速推進(jìn)，產(chǎn)品實(shí)力究竟如何，我們也越來(lái)越有數(shù)。

在一項(xiàng)針對(duì)特應(yīng)性皮炎患者及哮喘患者進(jìn)行的II期臨床試驗(yàn)中，通過(guò)非頭對(duì)頭比較發(fā)現(xiàn)，每四周（Q4W）一次300 mg MG-K10在大多數(shù)療效指標(biāo)上優(yōu)于每?jī)芍埽≦2W）一次300 mg度普利尤單抗。也就是說(shuō)，MG-K10具有長(zhǎng)半衰期特性，相比目前已上市、需要每2周給藥一次的抗IL-4Rα藥物，MG-K10只需每4周給藥一次，就可以達(dá)到同等或更強(qiáng)療效。

另外，根據(jù)從針對(duì)特應(yīng)性皮炎患者進(jìn)行的I期及II期臨床試驗(yàn)中收集的數(shù)據(jù)，MG-K10能大幅降低結(jié)膜炎及注射部位反應(yīng)等常見(jiàn)治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率。

顯然，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上，麥濟(jì)生物是劍指龐大的市場(chǎng)需求（比如，特應(yīng)性皮炎是我國(guó)患病率較高、疾病負(fù)擔(dān)較重的慢性疾病，預(yù)計(jì)患病規(guī)模于2032年將達(dá)到7940萬(wàn)人），朝著同類最優(yōu)（BIC）方向挺進(jìn)的。

這樣的布局也引來(lái)了同行及資本的關(guān)注。據(jù)悉，2025年1月，麥濟(jì)生物與康哲藥業(yè)達(dá)成合作協(xié)議，委托其在中國(guó)（包括香港、澳門及臺(tái)灣）及新加坡獨(dú)家商業(yè)化MG-K10，并共同開(kāi)發(fā)MG-K10用于若干適應(yīng)癥。

另外，麥濟(jì)生物最新一輪融資發(fā)生在2025年7月，公司完成了Pre-IPO輪2.6億元融資，投后估值達(dá)到26.4億元。

合作伙伴介入以及融資輸血，麥濟(jì)生物的前路其實(shí)已經(jīng)比較開(kāi)闊了。不過(guò)，從上市意圖來(lái)看，麥濟(jì)生物應(yīng)該還是需要更強(qiáng)的外驅(qū)力，來(lái)解決“資金饑渴”，推進(jìn)更多產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

據(jù)悉，除MG-K10之外，麥濟(jì)生物自研的MG-014和MG-013也已進(jìn)入臨床階段。其中，MG-014為抗TSLP單抗，用于治療哮喘及慢性阻塞性肺病（COPD）；MG-013是抗MASP-2單抗，用于治療由凝集素通路激活補(bǔ)體所引發(fā)的炎癥。此外，麥濟(jì)生物還有MG-012、MG-015、MG-018、MG-208等臨床前候選產(chǎn)品正在推進(jìn)。

此時(shí)此刻，產(chǎn)品能見(jiàn)度的提升已與公司的資本化動(dòng)作密切相關(guān)。

結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前麥濟(jì)生物等創(chuàng)新藥企扎堆IPO，其實(shí)也是在強(qiáng)化“創(chuàng)新藥的故事從來(lái)不止于實(shí)驗(yàn)室”這一事實(shí)。

創(chuàng)新藥走出實(shí)驗(yàn)室的邏輯已十分清晰。一方面靠臨床優(yōu)勢(shì)，比如麥濟(jì)生物立足的過(guò)敏賽道已從單純的靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)為“療效+便利性+可及性”的綜合博弈，藥企隨之更加注重BIC（同類最優(yōu)）、FIC（同類首創(chuàng)）產(chǎn)品的打造。另一方面，將臨床優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為商業(yè)護(hù)城河，已然離不開(kāi)戰(zhàn)略合作體系的構(gòu)建以及資本的關(guān)注支持。

而隨著醫(yī)藥行業(yè)從“仿制紅海”向“原創(chuàng)藍(lán)海”轉(zhuǎn)變的趨勢(shì)日益明顯，資本端、患者端也會(huì)投出更精準(zhǔn)的一票。

來(lái)源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 康哲藥業(yè)押注，麥濟(jì)生物沖刺IPO，這下一款“四周一次”過(guò)敏藥唱了主角