通過實時異常檢測與集中問題管理，消除風(fēng)險監(jiān)查壁壘的首個解決方案

Medidata在行業(yè)調(diào)查中獲評風(fēng)險監(jiān)查最佳企業(yè)

研究機(jī)構(gòu)、申辦方及合同研究組織（CROs）均在監(jiān)查領(lǐng)域面臨成本增加、監(jiān)管趨嚴(yán)的挑戰(zhàn)。單就合同研究組織所實施研究而言，監(jiān)查成本便占據(jù)近50％的臨床試驗成本，相當(dāng)于每年耗費(fèi)近120億美元。國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）于2016年發(fā)布了新版GCP指導(dǎo)原則ICH E6 （R2），要求申辦方采用包括統(tǒng)計數(shù)據(jù)質(zhì)量核查在內(nèi)的風(fēng)險監(jiān)查機(jī)制。Medidata（納斯達(dá)克股票代碼：MDSO）今日宣布推出全新戰(zhàn)略性監(jiān)查系列應(yīng)用，助力臨床研究團(tuán)隊對工作流程中的各項跨職能、風(fēng)險管理與集中數(shù)據(jù)監(jiān)查活動實施無縫、端到端的管理，從而符合甚至超越ICH E6指導(dǎo)原則的要求。

全球領(lǐng)先的生命科學(xué)臨床研究領(lǐng)域云解決方案供應(yīng)商Medidata在其主題為“科學(xué)融合技術(shù)創(chuàng)造未來”的NEXT全球會議主題演講中，向大家介紹了Medidata Clinical Cloud？平臺新增添產(chǎn)品Medidata Strategic Monitoring。該系列應(yīng)用是首個且唯一一個可以定義和執(zhí)行完整的、工作流驅(qū)動監(jiān)查方式的行業(yè)解決方案，確保申辦方和合同研究組織能夠?qū)崟r發(fā)現(xiàn)風(fēng)險并記錄操作。

在幫助申辦方與研究機(jī)構(gòu)管理符合新版ICH E6指導(dǎo)原則的簡化解決方案出現(xiàn)之前，迄今為止實施風(fēng)險監(jiān)查時的所有活動都是孤立的，僅靠臨床監(jiān)查員（CRAs）通過重復(fù)的、人工流程來管理整個質(zhì)量分析。最近，Medidata與Life Science Strategy Group聯(lián)合對70位終端用戶和風(fēng)險監(jiān)查技術(shù)決策者進(jìn)行了一項雙盲調(diào)查，并要求他們對主要供應(yīng)商進(jìn)行排名。調(diào)查顯示，Medidata原有的風(fēng)險監(jiān)查應(yīng)用已是產(chǎn)品及專業(yè)服務(wù)實施類別排名最高的兩家供應(yīng)商之一。如今，通過將Medidata Strategic Monitoring無縫整合到以先進(jìn)分析為特色的云平臺，Medidata能夠在臨床研究的全過程中領(lǐng)導(dǎo)及變革監(jiān)查能力。

Medidata戰(zhàn)略性監(jiān)查董事總經(jīng)理Kyle Given先生表示：“Medidata Strategic Monitoring的開發(fā)是在我們仔細(xì)研讀監(jiān)管文件、ICH指導(dǎo)原則及TransCelerate的風(fēng)險監(jiān)查技術(shù)要求的基礎(chǔ)上完成的。該系統(tǒng)的設(shè)計初衷，是為了能夠建立一個集中監(jiān)查的一體化分析平臺，使申辦方與合同研究組織能夠發(fā)現(xiàn)在患者、研究機(jī)構(gòu)及研究層級的風(fēng)險，并實施相應(yīng)的可追蹤的修正操作，幫助研究機(jī)構(gòu)符合方案規(guī)定，確�；颊甙踩�。”

Medidata Strategic Monitoring是首個及唯一一套采用自適應(yīng)監(jiān)查機(jī)器學(xué)習(xí)的應(yīng)用，憑借早期、實時與獨(dú)特見解，確保海量數(shù)據(jù)質(zhì)量。該全新解決方案與Medidata Rave？和Medidata平臺直接整合，能夠在Medidata Clinical Cloud平臺上直接被應(yīng)用于研究中。

Medidata的許多申辦方與合同研究組織客戶已經(jīng)采用Medidata Strategic Monitoring，因為能夠很方便地整合進(jìn)他們正在使用的Medidata云平臺，進(jìn)而協(xié)助提高研究機(jī)構(gòu)效率，確保申辦方達(dá)到研究時間安排要求。

Medidata總裁Glen de Vries先生補(bǔ)充道：“Medidata的云平臺讓風(fēng)險監(jiān)查的方式更加全面，擁有直觀界面，并完全符合監(jiān)管指導(dǎo)原則和行業(yè)最佳實踐。Medidata是今天唯一能夠為申辦方與合同研究組織的臨床操作提供完整解決方案的平臺，能夠與關(guān)注患者結(jié)果的科學(xué)數(shù)據(jù)管理工作流程完美整合。”