近日，動脈網(wǎng)獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出了首個智能手機(jī)尿檢工具II級認(rèn)證。據(jù)了解，此次獲批的是以色列數(shù)字健康公司Healthy．io的尿檢工具包Dip．io，后者能夠基于智能手機(jī)攝像頭完成臨床級尿液檢測，被業(yè)界戲稱為“醫(yī)療自拍儀”。

動脈網(wǎng)檢索后發(fā)現(xiàn)，實際上，此前FDA曾批準(zhǔn)過多款移動數(shù)字健康產(chǎn)品，但Dip．io工具包是FDA是首次批準(zhǔn)僅基于現(xiàn)有智能手機(jī)攝像頭的II級認(rèn)證，此舉對于數(shù)字健康的意義不言自明。

臨床級“醫(yī)療自拍儀”，三步完成尿檢

Dip．io尿檢工具包由量油尺、尿液分析試紙和手機(jī)APP組成，用戶在家中通過3個步驟即可完成媲美臨床準(zhǔn)確程度的尿液檢測。

Dip．io工具包

第一步：將尿液分析試紙浸入尿液中；

第二步：待試紙變色后取出，并與量油尺比色；

第三步：打開手機(jī)APP，拍攝比色中的尿液分析試紙和量油尺。

隨后，手機(jī)APP會基于人工智能（AI）算法分析尿液中的蛋白質(zhì)、葡萄糖及血液等指標(biāo)，從而判斷患者各種感染、慢性疾病或妊娠相關(guān)并發(fā)癥的患病情況。

相對類似診斷產(chǎn)品，Dip．io最大的亮點(diǎn)在于用戶友好和精確診斷，這得益于Healthy．io公司所運(yùn)用的計算機(jī)視覺算法和獨(dú)特校準(zhǔn)方式。通常，手機(jī)型號紛繁多樣、光照條件復(fù)雜多變，造成實現(xiàn)量油尺的APP精準(zhǔn)讀數(shù)十分困難。經(jīng)AI算法改進(jìn)后，Dip．io的讀數(shù)機(jī)制極大提高了智能手機(jī)攝像頭診斷工具的可用性。此外，Healthy．io的設(shè)計者將Dip．io工具包無縫集成到臨床場景中，APP引導(dǎo)用戶逐步完成尿液檢測后，會自動將檢測結(jié)果發(fā)送到患者電子病歷中，以便醫(yī)生進(jìn)行臨床隨訪。

今年4月，由美國國家腎臟基金會（NKF）和Geisinger共同發(fā)起的一項關(guān)于Healthy．io提高患者依從性的研究顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Healthy．io介入后，患者依從性顯著提高。據(jù)悉， 該研究的全部細(xì)節(jié)將于今年晚些時候公布。

改變?nèi)�球�?shù)億人慢病診斷條件，居家尿檢前景廣闊

尿檢的受眾群體龐大，每天有數(shù)以百萬計的腎臟疾病、糖尿病、高血壓等慢性疾病患者和孕婦排隊前往實驗室做尿檢，費(fèi)時費(fèi)力。其中，腎臟疾病患者占全球人口10％左右。傳統(tǒng)的尿檢必須在實驗室完成，由專業(yè)醫(yī)師主導(dǎo)，在一定程度上限制了基于尿液檢測的慢病管理觸達(dá)潛在患者時的可及性。

據(jù)統(tǒng)計，美國每年花費(fèi)在低效率醫(yī)療保健上的支出高達(dá)1萬億美元。目前已經(jīng)很許多科技公司正在嘗試以創(chuàng)新的方式扭轉(zhuǎn)低效率的醫(yī)療服務(wù)供給，Healthy．io正是其中之一。“我們正處于歷史上最大的經(jīng)濟(jì)價值轉(zhuǎn)型時期，”Healthy．io創(chuàng)始人兼CEO Yonatan Adir表示，“很榮幸Dip．io能夠經(jīng)受FDA II級試驗的嚴(yán)格考驗，我們會繼續(xù)追求開創(chuàng)醫(yī)療自拍時代的使命！”Adir認(rèn)為，F(xiàn)DA此舉體現(xiàn)了數(shù)字健康監(jiān)管理念的實質(zhì)性轉(zhuǎn)變。

實際上，早在2016年，Dip．io即在歐洲和以色列獲準(zhǔn)商業(yè)化。在英國，Healthy．io作為關(guān)鍵技術(shù)入選NHS創(chuàng)新加速器，并已通過G－Cloud采購框架，在全英國銷售。今年6月，索爾福德皇家NHS基金會信托基金會使用Healthy．io推出了NHS首個“虛擬腎臟診所”，提高了患者的便利性并降低成本。

Healthy．io預(yù)測，到2018年底之前，Dip．io家庭尿液檢測工具包的全球用戶將達(dá)到10萬人，F(xiàn)DA的首例批準(zhǔn)將幫助Healthy．io獲得更多用戶。

慢病管理方興未艾，智能手機(jī)已被賦予多項醫(yī)療功能

近年來，慢病管理成為“互聯(lián)網(wǎng)＋硬件”的熱門應(yīng)用領(lǐng)域，智能手機(jī)成為科技創(chuàng)新公司顛覆健康管理方式的重要載體。此前，動脈網(wǎng)曾多次報道智能手機(jī)在醫(yī)療保健中的應(yīng)用。據(jù)筆者統(tǒng)計，目前智能手機(jī)涉足的醫(yī)療保健領(lǐng)域已包括特定癌癥、呼吸系統(tǒng)疾病、新生兒黃疸等弊病診斷、基因測序、助孕、視網(wǎng)膜成像。

數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

動脈網(wǎng)梳理后發(fā)現(xiàn)，Dip．io獲批前的智能手機(jī)醫(yī)療應(yīng)用呈現(xiàn)出兩個顯著特點(diǎn)。

第一，商業(yè)化程度低，有許多應(yīng)用仍囿于實驗室，如“智能手機(jī)＋AI算法”的皮膚病診斷、基因測序、精子活力檢測等工具并未實現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用；

第二，以輔助功能為主，智能手機(jī)醫(yī)療應(yīng)用往往難以獨(dú)挑大梁做出精確的醫(yī)療診斷，如ResAppDx、D－Eye、哪吒保貝等產(chǎn)品使用的前提都是以大型專業(yè)醫(yī)療設(shè)備為主導(dǎo)。

因此，Dip．io作為獨(dú)立檢測工具獲批為智能手機(jī)醫(yī)療應(yīng)用開啟了新世界的大門。