動脈網獲悉，近日，致力于開發(fā)微創(chuàng)外周血管手術解決方案的私營醫(yī)療器械公司Intact Vascular宣布，該公司開發(fā)的Tack血管內修復系統(tǒng)獲得FDA批準。Tack血管內修復系統(tǒng)是用于外周動脈疾�。≒AD）患者進行血管成形術后植入的夾層修復設備。

PAD是一種常見的進行性循環(huán)疾病，全球有2億多人患有此病。當動脈被限制血液流向腿部的斑塊堵塞時，身體會出現(xiàn)血液循環(huán)不良、行走時疼痛以及皮膚顏色發(fā)生變化等癥狀。PAD通常由動脈粥樣硬化引起，而動脈粥樣硬化又由動脈中斑塊積聚而成。糖尿病、吸煙、高血壓、肥胖和高膽固醇都是與PAD相關的危險因素。遺傳因素、家族疾病、飲食因素和缺乏運動也會增加患上PAD的風險。當PAD發(fā)展成嚴重肢體缺血（CLI）時，癥狀也會顯著增加，出現(xiàn)休息時疼痛、開放性潰瘍，和（或）出現(xiàn)感染和壞疽等危及生命的情況。如果不及時治療，50％的CLI患者將在一年內不得不進行截肢，甚至死亡。

經皮腔內血管成形術（PTA）是PAD和CLI的常用血管內介入治療方法，可以在相同的手術過程中，尤其是在發(fā)生夾層的情況下使用支架。但支架可能引發(fā)新的并發(fā)癥并限制再治療。為了防止這些并發(fā)癥，臨床治療中已經引入了藥物涂層球囊（DCB）。雖然POBA（普通老式球囊血管成形術）和DCB治療是有效的，但夾層處理仍然是難題。因為未經處理的夾層可能導致急性閉塞和（或）血栓，或對身體產生長期的負面影響。

Tack血管內修復系統(tǒng) （圖片來自官網）

Tack血管內修復系統(tǒng)是一種首創(chuàng)的夾層修復器械，在球囊血管成形術后，為患者提供在膝蓋上方或膝蓋以下的外周動脈夾層的精確治療。在一項包括213名患者的單項試驗中，Tack血管內修復系統(tǒng)的安全性和有效性得到證實。該系統(tǒng)預裝了六個自膨脹鎳鈦合金植入物用于膝上（ATK）干預，可使用單個導管治療多個夾層，并留下比支架少70％的金屬物。此外，Tack血管內修復系統(tǒng)還能最大限度地減少血管炎癥，促進傷口愈合，并保留外周動脈疾病患者在未來的治療選擇。

Intact Vascular成立于2011年，是一家總部位于賓夕法尼亞州韋恩市的私營醫(yī)療器械公司。Intact Vascular致力于為患有血管疾病的患者和醫(yī)生開發(fā)安全、有效且易于使用的產品。2018年4月，該公司完成了2000萬美元C輪融資。

值得一提的是，Tack系統(tǒng)于2017年1月在歐盟獲得CE Mark認證。在獲得FDA批準后，該公司計劃在美國限量發(fā)行Tack，以實現(xiàn)更廣泛的市場商業(yè)化。

Intact Vascular總裁兼首席執(zhí)行官Bruce Shook說：“在PAD市場上處于動態(tài)時期之際，F(xiàn)DA批準了Tack。Tack憑借獨特的小金屬和高度針對性的解剖修復組合，成為當今注重最小化炎癥并改善長期結果療法的理想選擇。目前，Tack血管內修復系統(tǒng)獲得了歐洲和美國的批準。我們將擴大它的商業(yè)化，以改善PAD患者的生活質量。”