2019年8月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，深圳華大基因股份有限公司（股票代碼：300676）全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產(chǎn)的 “EGFR／KRAS／ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”，通過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批（國械注準20193400621）。

該試劑盒的獲批，打破了國外測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領域的壟斷局面，意味著國產(chǎn)高通量測序儀以其核心技術和過硬質(zhì)量在腫瘤臨床領域?qū)崿F(xiàn)重大突破。

該試劑盒用于定性檢測非小細胞肺癌患者FFPE組織樣本中EGFR／KRAS／ALK基因變異，可用于吉非替尼、鹽酸埃克替尼、克唑替尼藥物的非小細胞肺癌適應癥的伴隨診斷檢測。其對于EGFR、KRAS基因突變和ALK融合的檢測限均為1％，達到了國內(nèi)領先水平。可在3款華大基因測序儀上使用，搭載自動化建庫和報告解讀系統(tǒng)，可實現(xiàn)從樣本到報告的全自動化流程，滿足臨床用戶的多樣化和個性化需求。

華大基因CEO尹燁表示，“華大成立二十年以來，始終秉承‘基因科技造福人類’的愿景，立志將精準醫(yī)療普惠到千家萬戶。目前腫瘤的精準診療技術發(fā)展很快，然而新技術、新方法價格高居不下，伴隨診斷普及率仍然偏低，患者難以從中獲益。故此次獲批后，我們將迅速致力于國產(chǎn)高通量測序設備和試劑盒的全面推廣，結合多年來的適合中國用戶的大數(shù)據(jù)積累，持續(xù)推進測序技術在腫瘤臨床的應用。讓更多醫(yī)生和患者從國產(chǎn)高通量檢測技術中獲益，為健康中國2030貢獻堅實的自主科技力量。”

關于華大基因

華大基因作為中國基因行業(yè)的奠基者，秉承“基因科技造福人類”的愿景，通過近20年的人才積聚、科研積累和產(chǎn)業(yè)積淀，已建成覆蓋全球百余個國家和全國所有省市自治區(qū)的營銷服務網(wǎng)絡，成為屈指可數(shù)的覆蓋本行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈、全應用領域的科技公司，立足技術先進、配置齊全和規(guī)模領先的多組學產(chǎn)出平臺，已成為全球屈指可數(shù)的基因大數(shù)據(jù)中心、科學技術服務提供商和精準醫(yī)療服務運營商。

公司主營業(yè)務為通過基因檢測、質(zhì)譜檢測、生物信息分析等多組學大數(shù)據(jù)技術手段，為科研機構、企事業(yè)單位、醫(yī)療機構、社會衛(wèi)生組織等提供研究服務和精準醫(yī)學檢測綜合解決方案。華大基因以推動生命科學研究進展、生命大數(shù)據(jù)應用和提高全球醫(yī)療健康水平為出發(fā)點，基于基因領域研究成果及精準檢測技術在民生健康方面的應用，致力于加速科技創(chuàng)新，減少出生缺陷，加強腫瘤防控，抑制重大疾病對人類的危害，實現(xiàn)精準治愈感染，全面助力精準醫(yī)學。