公元前14世紀，阿拉伯醫(yī)生Albucasis用巨蟻縫合傷口。將巨蟻放在對合好的傷口邊緣，使巨蟻咬住傷口，然后去除巨蟻的身體，留下頭部，使傷口縫合，可以說這是最早的縫合器。

隨著醫(yī)療水平的不斷進步，上世紀60年代，美國公司突破性地將刀片裝入吻合器，實現(xiàn)了吻合器縫合及切割的雙重功能，提升了吻合器應用范圍，使腔鏡下手術得以廣泛開展。國外相關醫(yī)療器械廠商在那時便如雨后春筍般瘋狂生長。

吻合器是醫(yī)學上使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，工作原理類似于訂書機，通過向組織內擊發(fā)并植入幾排相互交錯的鈦釘對組織進行吻合或離斷，將人體組織牢牢縫合在一起。

相比傳統(tǒng)手工縫合方式，使用吻合器縫合可提高手術效率和質量，縮短康復時間，減輕患者痛苦，降低醫(yī)療成本。天臣醫(yī)療是我國外科手術吻合器的代表企業(yè)之一。

但相比較國外相關企業(yè)60余年的發(fā)展史，我國企業(yè)都普遍稍顯年輕。后起之秀－－天臣醫(yī)療能否在先驅環(huán)伺中殺出重圍？在國產替代的背景下，天臣醫(yī)療如何把握東風？

17年深耕成行業(yè)一線

天臣醫(yī)療2003年成立于蘇州，主營業(yè)務為高端外科手術吻合器。經過近17年不斷自主研發(fā)與創(chuàng)新，天臣醫(yī)療已擁有管型吻合器、腔鏡吻合器、線型切割吻合器、荷包吻合器和線型縫合吻合器5大類產品，應用范圍涵蓋心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等手術領域。

目前，天臣醫(yī)療的產品已在全國30個省、自治區(qū)和直轄市三百多家醫(yī)院得到臨床應用。天臣醫(yī)療的營收不僅來自境內市場，它還是國內高端外科手術吻合器出口的領先企業(yè)。

天臣醫(yī)療的產品首先在歐洲地區(qū)獲得認可，并逐步拓展銷售至全球市場�，F(xiàn)已銷往意大利、西班牙、奧地利、巴西、韓國、英國、澳大利亞等32個境外國家和地區(qū)。2019年，其吻合器產品出口額在歐洲市場如意大利、西班牙、奧地利等主要出口國均位居中國自主品牌出口商第一。

值得一提的是，天臣醫(yī)療的境外收入占比還在穩(wěn)步提升，現(xiàn)已達到四成左右。其招股說明書數據顯示，2017年、2018年和2019年，天臣醫(yī)療境外銷售收入占比分別為27．94％、26．62％和39．08％。

天臣醫(yī)療如今已是吻合器行業(yè)一線企業(yè)。2019年，天臣醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入1．73億元；凈利潤4．2千萬元，同比分別增長45．38％和82．61％。2017年至2019年，其盈利能力大幅提升，營業(yè)收入復合增長率為38．82％，凈利潤復合增長率為73．80％。  

按照這個增長速度，天臣醫(yī)療有望向行業(yè)巨頭發(fā)起挑戰(zhàn)。

注重技術打破歐美壟斷

由于美國等發(fā)達國家的醫(yī)療器械公司起步早，在技術、資金等方面具備先發(fā)優(yōu)勢。目前我國大約80％的高端醫(yī)療器械高值耗材都是國外公司的產品，強生與美敦力兩家公司占據了我國絕大部分市場份額。

高難度的技術是這兩家企業(yè)實現(xiàn)壟斷的資本。高端吻合器技術難度較高，如果產品不成熟，手術失敗率和病人出現(xiàn)并發(fā)癥的概率會大幅度上升。所以挑戰(zhàn)巨頭，天臣醫(yī)療選擇從技術入手。

天臣醫(yī)療非常重視研發(fā)，2017年至2019年研發(fā)投入分別為823萬元、1063萬元和1410萬元，研發(fā)費用率連續(xù)數年維持在8％以上。

其首創(chuàng)的TST產品，開創(chuàng)了選擇性切除新術式，用微創(chuàng)的方式有效解決了傳統(tǒng)痔病采用的痔上黏膜環(huán)切術過度治療及吻合口狹窄等問題，逐步成為治療脫垂性痔病的首選術式。

在長期的研發(fā)創(chuàng)新過程中，天臣醫(yī)療逐步形成了MWS與MVP相結合的研發(fā)模式，并運用獨特的PK機制，實現(xiàn)臨床需求的深度挖掘和技術方案的快速實現(xiàn)。

天臣醫(yī)療通過MWS（Meeting With Surgeons，工程師／外科醫(yī)生見面會），組織世界各地的外科醫(yī)生與研發(fā)工程師進行各種形式的直接對話，建立了創(chuàng)意和技術之間的綠色通道，讓生產者和使用者之間產生了有效連接，整合資源，大大提高產品的安全性、有效性和創(chuàng)新性。

并采用MVP（Minimum Viable Product，最小可行產品）機制進行創(chuàng)意轉化。通過使用快速建模、3D打印、實驗手板、體外測試等方式，快速進行創(chuàng)意驗證，推動技術迭代更新，使研發(fā)團隊能夠更早識別產品是否滿足臨床需求，以及能否創(chuàng)造商業(yè)價值，從而降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，也促使團隊始終保持創(chuàng)新氛圍。

截至2019年底，天臣醫(yī)療擁有境內外專利380項，其中發(fā)明專利228項，覆蓋中國、歐洲、美國、日本等國家和地區(qū)，有效突破了美國醫(yī)療器械巨頭在該領域壟斷多年的知識產權壁壘，加快國產替代的實現(xiàn)。

國產替代打造行業(yè)藍海

由于外科手術量的增加、微創(chuàng)手術的廣泛應用以及醫(yī)療基礎設施的逐步完善，全球吻合器市場呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢。

丁香園發(fā)布的《吻合器行業(yè)發(fā)展概況》顯示，全球吻合器市場規(guī)模由2015年的73．64億美元增長至2019年90．18億美元，復合增長率約5％。其中，我國吻合器市場規(guī)模由2015年的48．27億元增長至2019年的94．79億元，復合增長率約為18％。

隨著我國經濟實力不斷增長，居民醫(yī)療水平不斷提升，醫(yī)療改革的不斷深化，我國居民的醫(yī)療服務支付能力也在不斷提升。目前，我國人口老齡化趨勢明顯，在越來越多的人患有心腦血管疾病、癌癥和肛腸等疾病的背景下，吻合器在我國外科醫(yī)生和患者中的使用率將保持高速增長。

此外，國產替代的政策落地，也加速了行業(yè)藍海的到來。

近兩年，國家鼓勵國產藥品和醫(yī)療器械的使用，并將一些具體的政策逐步落地，包括各省市限制進口采購目錄的出臺，單病種收費實施，降低耗占比的要求等。

例如，浙江省《2018－2019年度浙江全省政府采購進口產品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設備類）》、四川省《四川省財政廳關于公布2018－2019年度省級政府采購進口產品清單的通知》等已明確要求招標國產品牌，使用進口品牌需要多重審核。這使得臨床真正開始更多地選擇使用國產品牌。

這也給國產吻合器企業(yè)提供更多的機會。隨著各項政策的利好，行業(yè)高速前進，技術與市場占優(yōu)的天臣醫(yī)療必將率先迎來新的發(fā)展周期。而即將登陸科創(chuàng)板的天臣醫(yī)療在資本幫助下，可以進一步提升研發(fā)實力，提高市場占有率，在外科吻合器市場殺出重圍。

作者： 張偉超 來源：億歐