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一械一碼！醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI碼落地

2020-08-26 15:54

近日，在國家藥品監(jiān)督管理局推動下，浙江省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作推進(jìn)會議明確指出，今年10月1日開始，所有新上市的醫(yī)療器械必須綁定UDI唯一標(biāo)識碼，這意味著浙江省將進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)品流通數(shù)據(jù)監(jiān)管的時代。

UDI唯一標(biāo)識將包含醫(yī)療器械的企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息以及生產(chǎn)動態(tài)信息，更關(guān)鍵的是UDI碼將關(guān)聯(lián)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷，實現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)、臨床使用、術(shù)后追溯的全流程監(jiān)管。

浙江省并不是該政策的唯一試點省份，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委在7月份已經(jīng)召開了全國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點推進(jìn)會議，未來將在全國各省落地實施。

配合該政策的落地實施，國家藥品監(jiān)督管理局出臺了一系列相關(guān)政策法規(guī)，配合醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識碼建立標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)規(guī)則，并圍繞唯一識別信息建立標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，并呼吁各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在政策落地后應(yīng)配合開展唯一標(biāo)識的臨床應(yīng)用。