從2007年完成體可問(wèn)?產(chǎn)品研發(fā)并獲批上市，華瑞同康又用了十年的時(shí)間累計(jì)跟蹤了1000多萬(wàn)例的實(shí)驗(yàn)案例，遵循循證醫(yī)學(xué)通過(guò)超大的樣本量向醫(yī)療界證明了其產(chǎn)品的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性以及實(shí)用性。

目前這款由華瑞同康自主研發(fā)的體可問(wèn)?腫瘤細(xì)胞增殖檢測(cè)產(chǎn)品，被納入了美國(guó)NCCN白血病、淋巴瘤診療指南中，之后被中國(guó)肺癌指南收錄。而作為體可問(wèn)?產(chǎn)品背后的研發(fā)商，華瑞同康是如何在腫瘤早篩的紅海市場(chǎng)脫穎而出的呢？這離不開(kāi)華瑞同康國(guó)際團(tuán)隊(duì)在TK1領(lǐng)域多年的深耕與努力，更離不開(kāi)該公司圍繞胸苷激酶1（TK1）篩查腫瘤風(fēng)險(xiǎn)建筑起來(lái)的專利技術(shù)壁壘。華瑞同康被譽(yù)為“細(xì)胞增殖動(dòng)力學(xué)”領(lǐng)域的創(chuàng)建者，正是基于該公司對(duì)細(xì)胞增殖動(dòng)力學(xué)的研究，發(fā)現(xiàn)了TK1與腫瘤風(fēng)險(xiǎn)之間的強(qiáng)關(guān)聯(lián)性，開(kāi)創(chuàng)了人類抵御疾病的全新方式。

受母感召：跨界深耕腫瘤學(xué)，學(xué)成歸國(guó)始創(chuàng)業(yè)

TK1與腫瘤風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)關(guān)聯(lián)性的發(fā)現(xiàn)，讓華瑞同康在腫瘤早篩賽道大放異彩，而帶領(lǐng)華瑞同康尋得此“珍寶”的人便是該公司創(chuàng)始人周際。1986年，周際的母親赴瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院留學(xué)，從事腫瘤細(xì)胞生物學(xué)機(jī)制的研究，而彼時(shí)的周際在國(guó)內(nèi)選修金融學(xué)。在這段期間，周際一直和母親保持書信往來(lái)，交流學(xué)習(xí)，這段經(jīng)歷為周際最終走向腫瘤學(xué)方向埋下了伏筆。

加之周際本身對(duì)生物學(xué)有著濃厚的興趣，1997年他又偶然得到了一個(gè)去瑞典探親的機(jī)會(huì)，這一去便是三年的深度學(xué)習(xí)。“到了瑞典之后，我深受母親和科學(xué)家們的感染，他們對(duì)科研絕不放棄、忘我的精神讓我倍受鼓舞�？茖W(xué)是沒(méi)有國(guó)界的，我們要把這些科研成果奉獻(xiàn)給人類�！敝茈H說(shuō)道。

瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院研發(fā)團(tuán)隊(duì)

在瑞典，周際和其母親科學(xué)家團(tuán)隊(duì)主要研究的是腫瘤早期發(fā)現(xiàn)相關(guān)的生物學(xué)機(jī)制，是人類蛋白質(zhì)組計(jì)劃的重要分支部分。雖然上個(gè)世紀(jì)80年腫瘤的“三早（早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療）”概念就已經(jīng)被提出，但早發(fā)現(xiàn)的生物學(xué)機(jī)制一直未能被解密出來(lái)。該科研團(tuán)隊(duì)基于腫瘤增殖動(dòng)力學(xué)，發(fā)現(xiàn)了TK1是細(xì)胞周期調(diào)控中的重要物質(zhì)，研究并揭示了TK1與腫瘤細(xì)胞形成之間的規(guī)律，為后來(lái)以TK1預(yù)測(cè)腫瘤風(fēng)險(xiǎn)打下了堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。

周際在從事腫瘤學(xué)研究期間，接觸了眾多腫瘤患者，切實(shí)感受到腫瘤對(duì)人類健康是災(zāi)難性地打擊。“我母親也給我了鼓勵(lì)，讓我下定決心回國(guó)將腫瘤早篩的技術(shù)產(chǎn)業(yè)化造福人類�！敝茈H告訴動(dòng)脈網(wǎng)，“我一直備受包括母親在內(nèi)的瑞典TK1科研團(tuán)隊(duì)的關(guān)注和支持，我也算是帶著兩代人的理想回國(guó)創(chuàng)業(yè)。”

五年研發(fā)、十年循證，實(shí)現(xiàn)99．7％高精準(zhǔn)篩查腫瘤早早期風(fēng)險(xiǎn)

2002年，華瑞同康生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱：華瑞同康）在深圳成立，周際只身一人開(kāi)始了他的創(chuàng)業(yè)之旅。

了解TK1與腫瘤風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)性，但是要將此機(jī)制科研轉(zhuǎn)化為臨床可用的腫瘤早篩工具，中間還相隔著萬(wàn)里長(zhǎng)城。TK1是細(xì)胞增殖中的關(guān)鍵調(diào)控酶，在正常增殖的細(xì)胞中TK1穩(wěn)定且含量極低，難以檢測(cè)；而在具備無(wú)限增殖能力的腫瘤細(xì)胞中，TK1會(huì)被大量釋放到外周血中，通過(guò)檢測(cè)血清中的TK1含量變化，可以精準(zhǔn)地測(cè)定細(xì)胞增殖的速度，以及還原腫瘤早早期的活動(dòng)軌跡。

如何精準(zhǔn)檢測(cè)到血清中含量極微且不穩(wěn)定的TK1呢？華瑞同康國(guó)際團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)，最終選擇和開(kāi)發(fā)出一種特殊的lgY抗體技術(shù)，lgY抗體具備幾大不可替代的功能優(yōu)勢(shì)：lgY的空間構(gòu)象上產(chǎn)生空間位阻，能夠阻礙它們與大分子抗原的結(jié)合，從而避免沉淀現(xiàn)象的發(fā)生；其次，IgY和哺乳動(dòng)物免疫球蛋白之間不發(fā)生交叉血清學(xué)反應(yīng)；同時(shí)，也不與類風(fēng)濕因子或其它自然產(chǎn)生的抗哺乳動(dòng)物抗體結(jié)合；不激活哺乳動(dòng)物的補(bǔ)體系統(tǒng)，具備高靈敏度和特異性。

IgY抗體示意圖

華瑞同康從怎么選母雞，怎么處理蛋黃，到怎么提取高純度lgY，再到如何工程化處理抗體，每一步都是技術(shù)難關(guān)。公司最終采用超敏化學(xué)發(fā)光法與獨(dú)特的lgY抗體專利技術(shù)，開(kāi)發(fā)了完整的血清TK1檢測(cè)試劑盒，以及配套的化學(xué)發(fā)光數(shù)字成像系統(tǒng)，并在2007年取得了CFDA注冊(cè)認(rèn)證。

產(chǎn)品完成研發(fā)獲批之后，周際將后來(lái)的十年稱之為“華瑞同康最艱苦的十年”。2007年至2017年的十年間，華瑞同康開(kāi)始了大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)積累，遍及全國(guó)400多家醫(yī)院，收集了1000多萬(wàn)的體可問(wèn)?檢測(cè)數(shù)據(jù)，最終嘗試通過(guò)大樣本的循證醫(yī)學(xué)來(lái)印證這項(xiàng)研究成果�！白鳛橐豁�(xiàng)全新的技術(shù)，體可問(wèn)?需要大樣本、多中心地實(shí)驗(yàn)，通過(guò)循證醫(yī)學(xué)的方式讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生認(rèn)可它。”周際說(shuō)道。

根據(jù)華瑞同康多年積累的大量的臨床數(shù)據(jù)，2018年公布的16萬(wàn)例ROC統(tǒng)計(jì)分析顯示體可問(wèn)?的檢測(cè)準(zhǔn)確度超過(guò)96％，靈敏度達(dá)到79．9％，特異性高達(dá)99．7％的同行最高水平。

落地400＋三甲醫(yī)院，體可問(wèn)?助力醫(yī)生精準(zhǔn)篩查腫瘤

目前，體可問(wèn)?已經(jīng)在北京，天津，上海，江蘇，山東，安徽，廣東等二十多省數(shù)百家三甲醫(yī)院落地，不僅能夠幫助醫(yī)生預(yù)測(cè)患者的患癌風(fēng)險(xiǎn)，正在成為基層醫(yī)院排查腫瘤的基礎(chǔ)工具。

體可問(wèn)?能夠賦能的腫瘤階段

2018年，中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)支持華瑞同康發(fā)起設(shè)立“癌癥早篩TK1技術(shù)發(fā)展專項(xiàng)基金”，開(kāi)啟大規(guī)模的“1＋X”腫瘤早篩多中心應(yīng)用推廣。華瑞同康接下來(lái)將致力于擴(kuò)大體可問(wèn)?的使用面，旨在未來(lái)五年內(nèi)實(shí)現(xiàn)四個(gè)95％：產(chǎn)品覆蓋95％以上的地市級(jí)城市、檢出95％以上的腫瘤高風(fēng)險(xiǎn)人群、降低95％癌癥醫(yī)保費(fèi)用、增加患者95％的治愈機(jī)會(huì)。

值得一提的，體可問(wèn)?低于300元檢測(cè)費(fèi)用，讓大多數(shù)人在一年一次的體檢無(wú)壓力地選擇TK1，主動(dòng)性監(jiān)測(cè)及預(yù)防腫瘤發(fā)生。臨床上積累的非常多的體可問(wèn)?的應(yīng)用文獻(xiàn)與相關(guān)課題，華瑞同康啟動(dòng)以TK1為主線的“1＋X”精準(zhǔn)早篩計(jì)劃，圍繞特定癌種（X）進(jìn)行更深入地早篩研究。

據(jù)悉，作為體可問(wèn)?原研的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，華瑞同康啟動(dòng)融資和上市計(jì)劃，首輪募集資金需求8000萬(wàn)元，致力于體可問(wèn)?全面推廣，實(shí)現(xiàn)四個(gè)95％的目標(biāo)。

作者：王嬋