威高產品研發(fā)：PDO倒刺線首次FDA注冊成功
2020-11-17 16:20
來源：
粵訊
威高產品研發(fā)：威高集團旗下威海威高富森醫(yī)用材料有限公司PDO材質的倒刺線于2020年10月21日正式通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510K上市前許可認證。
該產品是威高集團旗下富森公司首次獲得認證的免打結倒刺線，也是國內率先獲得FDA認證的PDO倒刺線。
該項目于2020年5月初提交資料給FDA。7月底，F(xiàn)DA審核結束并給出首輪缺陷問題。經歷兩個月與FDA審核員不斷溝通與缺陷整改，威高集團旗下富森公司成功獲得FDA 510K上市前許可認證。
FDA是世界上普遍認可的較高水平的標準認證，同時，本次認證產品作為新型免打結產品再次提高了認證難度。與傳統(tǒng)縫合線的打結不同，倒刺縫合線需要較少的訓練，同時降低打結或擠壓的風險，要在最大限度中節(jié)省手術時間與操作人員數(shù)量，減少手術縫合操作難度。PDO倒刺線吸收降解時間在180天，無需拆線可在人體內水解為二氧化碳與水，單股結構不易產生感染，是目前十分安全的手術縫合線。
受傳統(tǒng)縫合線的市場影響，倒刺線目前被更多外科醫(yī)生接受，這也是威高集團旗下富森公司進行倒刺線FDA注冊的緊迫之處。本次注冊為公司將產品銷往全球市場提供了更大的空間。
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