威高產(chǎn)品研發(fā):PDO倒刺線首次FDA注冊成功
威高產(chǎn)品研發(fā):威高集團(tuán)旗下威海威高富森醫(yī)用材料有限公司PDO材質(zhì)的倒刺線于2020年10月21日正式通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510K上市前許可認(rèn)證。
該產(chǎn)品是威高集團(tuán)旗下富森公司首次獲得認(rèn)證的免打結(jié)倒刺線,也是國內(nèi)率先獲得FDA認(rèn)證的PDO倒刺線。
該項(xiàng)目于2020年5月初提交資料給FDA。7月底,F(xiàn)DA審核結(jié)束并給出首輪缺陷問題。經(jīng)歷兩個(gè)月與FDA審核員不斷溝通與缺陷整改,威高集團(tuán)旗下富森公司成功獲得FDA 510K上市前許可認(rèn)證。
FDA是世界上普遍認(rèn)可的較高水平的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,同時(shí),本次認(rèn)證產(chǎn)品作為新型免打結(jié)產(chǎn)品再次提高了認(rèn)證難度。與傳統(tǒng)縫合線的打結(jié)不同,倒刺縫合線需要較少的訓(xùn)練,同時(shí)降低打結(jié)或擠壓的風(fēng)險(xiǎn),要在最大限度中節(jié)省手術(shù)時(shí)間與操作人員數(shù)量,減少手術(shù)縫合操作難度。PDO倒刺線吸收降解時(shí)間在180天,無需拆線可在人體內(nèi)水解為二氧化碳與水,單股結(jié)構(gòu)不易產(chǎn)生感染,是目前十分安全的手術(shù)縫合線。
受傳統(tǒng)縫合線的市場影響,倒刺線目前被更多外科醫(yī)生接受,這也是威高集團(tuán)旗下富森公司進(jìn)行倒刺線FDA注冊的緊迫之處。本次注冊為公司將產(chǎn)品銷往全球市場提供了更大的空間。

發(fā)表評論
請輸入評論內(nèi)容...
請輸入評論/評論長度6~500個(gè)字
圖片新聞
最新活動更多
-
7.30-8.1火熱報(bào)名中>> 全數(shù)會2025(第六屆)機(jī)器人及智能工廠展
-
7月30-31日報(bào)名參會>>> 全數(shù)會2025中國激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會
-
8月5日立即報(bào)名>> 【在線會議】CAE優(yōu)化設(shè)計(jì):醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的應(yīng)用案例與方案解析
-
精彩回顧立即查看>> 【線下論壇】新唐科技2025新品發(fā)布會
-
精彩回顧立即查看>> 【在線會議】研華嵌入式核心優(yōu)勢,以Edge AI驅(qū)動機(jī)器視覺升級
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2025(第十四屆)中國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)大會
-
10 榮昌生物泰它西普BD三問