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君實生物發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗進(jìn)展的公告

2020-11-26 11:50

11月26日，資本邦獲悉，君實生物（688180．SH）發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗進(jìn)展的公告。

公告顯示，近日，君實生物產(chǎn)品注射用重組人源化抗Trop2單抗－Tub196偶聯(lián)劑（項目代號：JS108）的I期臨床研究（NCT04601285研究）已完成首例患者給藥。

據(jù)公告，JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗－Tub196偶聯(lián)劑。Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，其高表達(dá)于多種腫瘤，如乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌等，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)，因此以Trop2為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。2020年7月，JS108臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

根據(jù)公司與杭州多禧生物科技有限公司（以下簡稱“杭州多禧”）簽署的《藥品開發(fā)及許可合同》，公司通過獨占許可授權(quán)方式自杭州多禧處獲得許可使用JS108，負(fù)責(zé)其在授權(quán)許可區(qū)域（除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區(qū)域）的后續(xù)臨床試驗、藥品注冊、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售等商業(yè)活動。杭州多禧為公司的后續(xù)開發(fā)提供必要的支持。

據(jù)悉，NCT04601285研究是一項旨在評估JS108用于治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、PK特征及有效性的開放、首次人體的I期臨床研究。該研究的主要研究終點為最大耐受劑量（MTD）、劑量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）發(fā)生率及嚴(yán)重程度、異常實驗室指標(biāo)。次要研究終點為PK特征、免疫原性、有效性、Trop2蛋白表達(dá)水平。研究分為3個階段：劑量遞增階段、劑量拓展階段和臨床拓展階段，三個階段分別計劃入組約16－36例、12－27例和60－90例晚期實體瘤受試者。

來源：資本邦