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通過呼氣檢測對患者進行疾病診斷的案例自古有之，過去數(shù)十年的臨床研究也在不斷探索呼氣分析對疾病診斷的指導意義。這由此衍生出了一門新型學科——呼氣代謝組學，通過檢測人體呼氣中揮發(fā)性有機物（VOCs）的分布差異，實現(xiàn)人體健康狀況的診斷與監(jiān)測。

“與多位臨床呼吸專家的數(shù)次深入交流后，我發(fā)現(xiàn)臨床對呼氣檢測技術用于疾病診斷的需求一直都存在�！辈戒J科技創(chuàng)始人王東鑒告訴動脈網，“現(xiàn)有的呼氣檢測設備與方法存在操作復雜、通量低、耗時長、成本高昂等諸多問題，從而導致呼氣檢測在臨床推廣和商業(yè)化方面一直存在一個巨大的障礙�！�

步銳科技創(chuàng)始人王東鑒

步銳科技是一家專注于呼氣檢測與疾病生物標志物研究的科技企業(yè)，公司旨在通過對人體呼氣檢測，實現(xiàn)惡性腫瘤與感染性疾病的早期篩查，為多種代謝相關疾病的快速診斷提供輔助手段，為醫(yī)院、科研機構、第三方檢驗中心等機構提供一種全新的無創(chuàng)、精準、便捷、低成本的篩查及鑒別診斷解決方案。

在敏銳察覺到呼吸檢測市場大有可為之后，王東鑒便有了創(chuàng)建一個操作簡單、低成本、高通量呼氣檢測平臺的想法。通過研究過往十余年國內外相關文獻資料，王東鑒終于找到了步銳科技的另一位合伙人李海洋教授。

李海洋教授是我國從事高端分析儀器和在線檢測研究的頂級專家，擔任中國科學院大連化學物理研究所快速分離與檢驗課題組組長，國家二級研究員、博士生導師，現(xiàn)任步銳科技首席科學家。

在李海洋教授的支持下，王東鑒在2015年組建了步銳科技的初始研發(fā)團隊，團隊成立之初即迅速開展臨床研究，與北京大學人民醫(yī)院心胸外科王俊院士團隊合作，開展基于“人體呼出氣體中的揮發(fā)性有機物在肺癌鑒別檢測中的意義”課題研究。隨著研究的不斷深入，步銳科技與北京大學人民醫(yī)院、中國科學院大連化學物理研究所三方聯(lián)合成立了“呼吸代謝研究中心”。

攻克呼氣檢測壁壘，推動臨床應用進程

步銳科技針對呼氣檢測采用的是一種自主研發(fā)的單光子電離－飛行時間質譜（SPI－TOFMS）技術，該技術能夠在高濕度環(huán)境下對呼氣中的VOCs進行高靈敏、實時、快速測量，具有ppt量級的檢出限及秒級的響應速度。

人體呼出氣檢測分析儀

已有研究表明，通過檢測呼氣中的VOCs形成指紋圖譜可以有效區(qū)分患者是否存在微生物感染。人體感染微生物后機體呼氣中所包含的VOCs主要來源于三個方面：其一是人體生理代謝過程的產物；其二是微生物病毒代謝過程的產物；其三是人體對感染以及炎癥應激反應過程所產生的代謝產物。一旦微生物入侵人體，即使處于潛伏期同樣存在高代謝性而呼出氣中的代謝產物表現(xiàn)出明顯差異。因此，通過對人體呼氣痕量揮發(fā)性代謝組分的分析，將有望為感染性疾病的早期快速檢測提供一個簡單、高效的分析方法，具有重要社會價值和廣闊的臨床應用前景。

除了感染性疾病，缺氧、細胞過度增殖、過度炎癥和活性氧活性以及其他與癌癥相關的病理機制都會導致局部和系統(tǒng)性VOCs的譜圖和濃度發(fā)生明顯變化。也就意味著，VOCs可以作為對人體生理病理狀況做出全面判斷的重要標志物。

然而，即便已經明確VOCs指紋圖譜對疾病的精準診斷有著指導意義，如何對VOCs進行精準檢測又是一道難題�！叭苏�常呼出的氣體里含有飽和水蒸氣、氮氣、氧氣等高濃度氣體，相對而言VOCs含量極低，通常是痕量級的，在這種復雜基質條件下通用的質譜儀很難對其進行定性定量分析�！蓖鯑|鑒坦言。

步銳科技經過多年潛心投入，自主研發(fā)了一種核心專利技術“基于真空紫外燈的新型高氣壓光電離源”，該技術是一種閾值光電離技術，其所釋放的光子能量能夠實現(xiàn)呼氣中絕大多數(shù)VOCs組分的高效電離，同時無法電離水蒸氣、二氧化碳、氮氣、氧氣等背景組分，從而排除背景干擾實現(xiàn)VOCs精準分析，巧妙地攻克了呼氣質譜分析的技術壁壘。

SPI－TOFMS實現(xiàn)了呼氣樣本無需富集直接進樣分析，能夠對不同種類和性質的小分子VOCs進行高效電離和廣譜分析。同時所采用的光電離源是一種軟電離技術，以分子離子為主，易于譜圖的解析與定性定量分析。

王東鑒介紹：通過SPI－TOFMS做一次呼氣檢測最多僅需60s即可完成，檢測報告1 min即可獲取，目前在結核病、肺癌、乳腺癌等疾病篩查驗證中實現(xiàn)了敏感度和特異性均達到90％的結果。公司也正在積極進行臨床試驗，近期將會迎來更多好消息。

千人盲測篩查落地，無創(chuàng)早篩成為現(xiàn)實

步銳科技基于SPI－TOF實現(xiàn)人體VOCs的痕量檢測，有明顯臨床應用優(yōu)勢。在多癌種、消化系統(tǒng)疾病、肺部疾病、血液感染等疾病已經有文獻和實驗證明其應用潛力，國際上也有多家公司和研發(fā)團隊在這些方向積極布局。

目前，基于呼氣SPI－TOFMS檢出的不同VOCs組分，步銳科技率先布局肺癌、肺結核、乳腺癌三大領域，并有數(shù)條備用適應癥管線也在積極開發(fā)中。

步銳科技管線布局

根據目前步銳科技已經做過的臨床數(shù)據來看，在千例肺癌檢測中，敏感度在88％～90％之間；千例肺結核的檢測敏感度在92％～97％之間；300例乳腺癌檢測敏感度也達到了90％。其中，SPI－TOFMS對肺癌的早篩可以檢測到最小5毫米左右的原位腺癌。

值得一提的是，在2020年9月14～17日，步銳科技聯(lián)合湖南省常德市下屬某疾控中心合作，對當?shù)?564名入學新生進行肺結核篩查，這是步銳科技首次在真實場景下的前瞻性實驗。在這次實驗中，經過SPI－TOFMS呼氣篩查，成功從一千多名入學新生中檢測出唯一的一名活動性肺結核患者，與疾控中心復核結果完全一致，這對步銳科技具有里程碑意義。

關于未來，步銳科技將會朝著多癌種和多種感染性疾病篩查的方向進行戰(zhàn)略布局。多癌種檢測指可以同時實現(xiàn)多種癌癥的一次性篩查，能夠有效降低癌癥發(fā)病率和死亡率，是癌癥早篩的大勢所趨。王東鑒坦言，采用SPI－TOFMS系統(tǒng)對不同癌種的檢測和分析方法其實是一致的，只是后期對質譜數(shù)據的分析軟件存在差異，這意味著未來步銳科技有望通過一次采樣檢測實現(xiàn)多癌種早期篩查。

據悉，步銳科技在2019年獲得奇跡之光創(chuàng)投基金的天使輪投資，目前已啟動pre－A輪融資計劃，以進一步加快其產品管線研發(fā)及獲批進程。

作者：王嬋