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貝達(dá)藥業(yè)兩款1類創(chuàng)新藥用于實體瘤領(lǐng)域的治療

2020-12-28 09:02

億歐大健康12月27日獲悉，近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司收到兩款1類創(chuàng)新藥國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，申報的 BPI－361175 片和BPI－21668 片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

BPI－361175 是一個由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體口服小分子抑制劑，擬治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關(guān)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌等實體瘤。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI－361175體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制攜帶 EGFR C797S 突變腫瘤細(xì)胞的增殖，并在多種攜帶 EGFR 相關(guān)突變的移植瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用。EGFR C797S 突變多見于三代 EGFR 抑制劑耐藥后的腫瘤，BPI－361175有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為攜帶 EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關(guān)突變的患者提供更多益處。

BPI－21668 是一個由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的磷脂酰肌醇3－激酶α口服小分子抑制劑，擬用于PIK3CA基因突變的晚期實體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI－21668在動物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個實體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀，有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為PIK3CA 基因突變的癌癥患者提供更多益處。

作者：秘叢叢