2020年12月31日、2021年2月6日,國家藥品監(jiān)督管理局先后附條件批準了國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的新冠病毒滅活疫苗(Vero細胞)、北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新冠病毒滅活疫苗(Vero細胞)的上市注冊申請。

其中,國藥新冠疫苗全民免費接種。

2月25日,國家藥品監(jiān)督管理局宣布,附條件批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新冠病毒滅活疫苗(Vero細胞)、康希諾生物股份公司重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體/Ad5-nCoV)“克威莎”的上市注冊申請。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應(yīng)急審評審批,附條件批準上市注冊申請。

國家藥監(jiān)局要求疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

根據(jù)企業(yè)官方信息顯示,以上兩款疫苗均在2月21日遞交上市申請并獲受理,而從遞交上市申請到正式獲批只用了4天。

至此,中國已有四款新冠疫苗獲批上市,康希諾也是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠疫苗,與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊聯(lián)合研發(fā)。

所謂腺病毒載體新冠疫苗,就是將新冠病毒的部分基因序列插入到腺病毒中,構(gòu)建出兩種病毒融合型病毒,也就是重組腺病毒疫苗,具有腺病毒的感染能力,又表達新冠抗源,以此激發(fā)受體抗體產(chǎn)生,理論上具有與受體長期共存的優(yōu)勢。

據(jù)了解,康希諾獲批上市的新冠疫苗,適種對象為18歲以上人群,老年人群也得到覆蓋。

最特別的是,它是國內(nèi)研發(fā)進展處于前列的幾款新冠疫苗中,唯一采用單針免疫程序的新冠疫苗,也就是不同于滅活疫苗需要打兩針,它只需打一針就可以了。

另外,這款疫苗使用腺病毒載體技術(shù)路線,與相同技術(shù)路線開發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)一樣,可在2-8℃之間穩(wěn)定保存,更易于正常運輸及存儲,可及性更高。

新冠疫情暴發(fā)后,中國同時選擇了5條技術(shù)路線,并行研發(fā)新冠疫苗,分別是滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗,覆蓋了全球在研新冠疫苗的主要類型。

其中,滅活疫苗速度最快,目前已有三款在國內(nèi)附條件批準上市,國藥集團中國生物就占了倆,還捐贈/出口到了世界多個國家和地區(qū),效果得到充分驗證,對于出現(xiàn)的新冠病毒變異也仍然有效。

中國的滅活新冠疫苗的主要特點是與天然病毒結(jié)構(gòu)最接近,注射后人體的免疫應(yīng)答反應(yīng)較強,安全性也是可控的,而且滅活疫苗比較穩(wěn)定,可在2-8℃攝氏度下運輸。

來源:快科技