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近年來，介入治療快速發(fā)展，是繼內科、外科之后目前發(fā)展最快的第三大治療學科，其彌補了內、外科技術的不足。介入治療是一種新型高科技微創(chuàng)性治療技術，具有創(chuàng)傷小、適應癥多、療效確切、術后恢復快等特點，是未來醫(yī)學的重要發(fā)展趨勢。
而介入治療技術中，血管介入治療是技術要求和進入壁壘最高的細分領域，用到的相關耗材在高值耗材中占據(jù)了核心位置，其中必不可少、價值量高的耗材之一便是血管介入導管。
由于血管介入導管技術含量高，在國內發(fā)展時間較短，長期以來國內臨床使用基本依賴進口。但近年來，我國冠脈介入領域發(fā)展已逐漸與世界同步，在外周血管、神經(jīng)血管等介入領域涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品。

01血管介入導管的分類

血管介入導管是血管介入診療必需器械，屬于醫(yī)用特殊類導管，其科技含量和技術要求高。血管介入導管種類繁多，包括微導管、導引導管（指引導管）、球囊導管、中間導管等。通常，一臺血管介入術中，要將幾種不同類型的血管介入導管搭配使用。

微導管是指一種直徑很小的加強型導管，用于導絲支撐／交換，通過病變，輸送造影劑、藥物、支架等。從微導管直徑來看，目前沒有嚴格的尺寸定義，市場的主流微導管產(chǎn)品直徑基本在1．33mm以下，主要用于冠脈介入和神經(jīng)介入術，技術壁壘較高，例如常用部分造影導管及神級介入微導管等。

導引導管是為其他介入器械提供穩(wěn)定的通路，便于器械到達血管中指定的部位，在各類血管介入治療過程中均有應用，使用范圍最廣。

血管介入球囊導管最初用于血管成形術，之后發(fā)展為輔助用于支架輸送及血管預擴和后擴。發(fā)展到目前，已經(jīng)出現(xiàn)了許多具有特殊治療功能的血管介入球囊導管，例如藥物球囊導管、切割球囊導管、超聲碎石球囊導管、冷凍球囊導管等。最常見的血管球囊介入導管應用是冠脈介入治療。

中間導管是一種介于常規(guī)導引導管與微導管之間的大內腔／長工作長度／高順應性的支持導管，應用中間導管是為了使通路達到更遠處，盡可能的接近目標病變，用于治療路徑迂回、急診取栓等情況，常用于神經(jīng)介入治療。

02血管介入導管的主要結構及材料

血管介入導管結構較為復雜，不同類型的導管結構設計各不相同，具有各自的特點。
從血管介入導管橫斷面結構看，管腔數(shù)量可分為單腔、雙腔、三腔、四腔等結構；而管壁結構又可分為內層、中間層和外層三層結構。外層決定導管的形狀、硬度和與血管內壁的摩擦力，通常為聚酰胺、聚氨酯及親水涂層等材料制成；中間層是抗折的不銹鋼絲或纖維絲編織結構，避免導腔塌陷；內層材料主要為聚四氟乙烯（PTFE），具有減少球囊、支架等介入材料與導管內腔的摩擦阻力，預防血栓的作用。
從血管介入導管縱向結構來看，其大致可分為柔軟可視頭端（具有鉑銥合金顯影標記）、中間段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的導管還具有其他結構，例如球囊導管具有球囊結構。
表1：血管介入導管常用材料

來源：根據(jù)公開資料整理

03國內血管介入導管的參與主體概況

1、國產(chǎn)血管介入導管產(chǎn)品及企業(yè)目前，國內企業(yè)在血管介入導管領域進步較快，近年來獲批產(chǎn)品數(shù)量增速加快。
從細分血管介入導管類型來看，已獲得注冊批件的國內微導管（含造影導管）企業(yè)數(shù)量30家左右，獲批產(chǎn)品30余項；已獲得注冊批件的國內引導導管企業(yè)數(shù)量20家左右，獲批產(chǎn)品30余項。兩者在企業(yè)數(shù)量和獲批產(chǎn)品方面較為相近，相關產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了從冠脈介入、外周血管介入到神經(jīng)介入等重要領域，尤其在神經(jīng)介入領域進步明顯。在介入球囊導管方面，國內參與企業(yè)和獲批產(chǎn)品數(shù)量較多，參與企業(yè)50余家，獲批產(chǎn)品130余項，其中一半以上是冠脈球囊導管，主要原因是國內在冠脈介入治療領域市場和技術發(fā)展都較為成熟，冠脈支架已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，相關導管產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)替代的時間也會早與外周和神經(jīng)介入領域。企業(yè)方面，微創(chuàng)醫(yī)療（含下屬企業(yè)）血管介入導管產(chǎn)品布局最為全面，覆蓋了冠脈、外周、神經(jīng)血管介入等領域；惠泰醫(yī)療、業(yè)聚實業(yè)、巴泰醫(yī)療等企業(yè)在冠脈、外周領域有較全面的導管產(chǎn)品布局；心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋在外周、神經(jīng)血管介入領域產(chǎn)品布局較為全面；而樂普醫(yī)療、康德萊主要布局在冠脈介入領域。
表2：國產(chǎn)血管介入導管主要企業(yè)及產(chǎn)品布局

                                                                                          來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

2、進口血管介入導管產(chǎn)品及企業(yè)目前，在血管介入導管領域，進口獲批的微導管（含造影導管）產(chǎn)品在80款以上、導引導管產(chǎn)品在70款以上，均在國產(chǎn)獲批數(shù)量的2倍以上。

在血管介入球囊導管方面，進口產(chǎn)品獲批數(shù)量略大于國產(chǎn)產(chǎn)品，差距不明顯。從應用領域來看，國內產(chǎn)品在冠脈血管介入領域相對成熟，產(chǎn)品已經(jīng)基本可以滿足需求，國產(chǎn)替代程度較高；而在外周血管和神經(jīng)血管領域，介入導管產(chǎn)品和進口產(chǎn)品在品類豐富程度和數(shù)量方面有較大差距。企業(yè)方面，進口血管介入導管產(chǎn)品主要中美敦力、泰爾茂、波士頓科學等國際巨頭企業(yè)，產(chǎn)品線布局全面，種類豐富。但與國內狀況類似，對技術要求高的神經(jīng)介入領域參與企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量較少，這與其技術壁壘高和市場成熟度差等情況相關性較大。美敦力和史塞克在神經(jīng)血管領域具有較明顯的產(chǎn)品優(yōu)勢。

表3：進口血管介入導管主要企業(yè)及產(chǎn)品布局

                                                                                      來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

3、近年國產(chǎn)血管介入導管獲批情況從近年國產(chǎn)血管介入導管的獲批數(shù)據(jù)來看，2018年以來，微導管和導引導管產(chǎn)品獲批數(shù)量有明顯增長，尤其2020年增幅明顯。從獲批品類來看，球囊導管仍是獲批數(shù)量最多的產(chǎn)品。

                                                  圖1：國產(chǎn)血管介入導管獲批情況（單位：個）來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

從對技術要求最高的神經(jīng)血管介入導管產(chǎn)品來看，國產(chǎn)產(chǎn)品基本都是在2019年以來獲批，且獲批數(shù)量快速增長，形成了連續(xù)性，這也表明在神經(jīng)介入導管領域，國內企業(yè)在快速崛起。

圖2：國產(chǎn)神經(jīng)介入導管獲批情況（單位：個）來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

04血管介入導管產(chǎn)品的創(chuàng)新

血管介入球囊導管作為血管介入導管的重要組成部分，近年來出現(xiàn)了較多創(chuàng)新產(chǎn)品。

藥物球囊導管使用與藥物洗脫支架（DES）相同的抗增殖藥物，以防止因球囊擴張、拉伸引發(fā)血管內壁的撕裂，造成血管新生內膜增長進而堵塞血管，還可用于治療冠脈支架引發(fā)再狹窄，以及外周動脈疾病。目前國內外企業(yè)均有推出相關產(chǎn)品。

切割球囊導管是將PTA球囊與特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通過增加球囊周圍的壓力來切割鈣化病變。切割球囊導管一般在常規(guī)擴張球囊導管無法充分擴張時使用，有助于支架在這些難以治療的病變中充分擴張，代表產(chǎn)品是Transit Scientific的XO SCORE。XO SCORE是低Profile靈活的自主裝載刀片，可與標準PTA球囊裝配使用。

超聲碎石球囊導管采用超聲波呈遞結石時，在結石的表面產(chǎn)生反射波，鈣化物表面會受壓而破裂；當超聲波完全穿過結石時，被再次反射，這一反射產(chǎn)生張力波，當張力波的強度大于結石的擴張強度時結石破裂。而超聲波在液態(tài)或者類似液態(tài)的軟組織介質中繼續(xù)傳播并逐漸衰減，對軟組織不產(chǎn)生傷害作用。代表產(chǎn)品為Shockwave Medical的Shockwave C2球囊導管，于2021年2月獲FDA批準上市。

05國產(chǎn)血管介入導管發(fā)展面臨的困境和機遇

目前，國產(chǎn)血管介入導管市場份額還比較低，面臨的發(fā)展困境主要體現(xiàn)在：

1） 產(chǎn)品設計、加工工藝、細分參數(shù)上和國外巨頭差距較大，還有很長的追趕之路。

2） 上市產(chǎn)品數(shù)量較少，產(chǎn)品線過于單一。從血管介入導管的應用范圍來看，冠脈血管介入類國產(chǎn)化情況較好，其次是外周血管介入類，神經(jīng)血管介入類最弱，只有少數(shù)幾款產(chǎn)品獲批。

3） 品牌認知及醫(yī)生使用習慣培養(yǎng)欠缺。國內企業(yè)起步較晚，多數(shù)產(chǎn)品為近年才獲批上市，在臨床對品牌的認知與應用方面，無疑和較早進入國內的國際巨頭形成了差距。

然而，國內企業(yè)也迎來了新的機遇。高值耗材集采政策的推進，有助于有競爭力的國內企業(yè)迅速崛起，快速提高市場份額。雖然在血管介入導管領域國內企業(yè)還未成熟，符合集采預期的產(chǎn)品較少，但冠脈球囊導管的集采開啟了國產(chǎn)高端導管產(chǎn)品集采的大門，未來隨著國產(chǎn)產(chǎn)品獲批數(shù)量的增多，其他產(chǎn)品也有機會進入集采。近年國產(chǎn)血管介入導管的獲批速度增快，尤其在科技含量最高的神經(jīng)血管介入領域，已經(jīng)涌現(xiàn)出微創(chuàng)神通、歸創(chuàng)通橋、加奇生物、心瑋醫(yī)療等研發(fā)創(chuàng)新能力強的企業(yè)。

總體來看，我國血管介入導管領域國產(chǎn)企業(yè)崛起步伐加快，然而前行之路道阻且長。只有緊跟市場需求，堅持務實創(chuàng)新，不斷沖破技術天花板，才能更好地擁抱機遇、迎接挑戰(zhàn)。