國內抗體藥物進入產業(yè)化階段，大量的產業(yè)化動作同時催生了例如CRO、CDMO、CMC等產研外包服務的需求。伴隨著國內技術水平、質量體系不斷與國際接軌，加上國內CDMO等外包服務天然在基礎設施和人力資源上的成本優(yōu)勢，全球的產研外包服務產業(yè)鏈逐步向國內轉移并呈加速態(tài)勢。

然而，如此迅猛的產業(yè)發(fā)展，卻在上游的核心原材料的供應環(huán)節(jié)存在著巨大的缺口——由于起步較晚且基礎薄弱，很多核心物料依賴進口，且工藝優(yōu)化水平也相對落后，生物醫(yī)藥供應鏈上游的國產替代急需快速迎頭趕上。

在上游的核心原料中，細胞培養(yǎng)基被譽為生物醫(yī)藥的“芯片”，其重要程度不言而喻。培養(yǎng)基的質量和效率以及工藝水準直接影響到生物制藥整個產業(yè)鏈條最終的成果轉化。如此重要的核心原料，剛需旺盛且產能缺口巨大。此外，對于一些創(chuàng)新藥物研發(fā)的頭部企業(yè)來說，針對不同技術路徑的培養(yǎng)基定制化工藝開發(fā)，更加需要專業(yè)的產品和技術支撐。

基于這個背景，2018年袁軍博士與另外兩位合伙人潘洪輝博士、吳帆在粵港澳大灣區(qū)中山共同創(chuàng)立了中山康天晟合生物技術有限公司（QuaCell Biotechnology，以下簡稱“康晟生物”），專注于工業(yè)大規(guī)模細胞培養(yǎng)應用相關的產品與CXO服務。畢業(yè)于法國里昂中央理工大學的袁軍博士擁有著超過10年的生物制藥行業(yè)經驗，曾在海正藥業(yè)擔任研發(fā)總監(jiān)并參與多項重大項目平臺的建設，目前擔任康晟生物的首席技術官（CTO），負責康晟生物的上游技術研究與開發(fā)、生產管理等工作。

抗體蛋白藥物研發(fā)與制造兩個關鍵原材料：宿主細胞株與培養(yǎng)基

“宿主細胞株平臺的選擇對生物制藥企業(yè)至關重要，國內生物制藥行業(yè)靶點開發(fā)速度很快，但大家使用的宿主細胞株要么購買國外的商業(yè)化細胞株開發(fā)平臺，給國內的初創(chuàng)階段的生物制藥企業(yè)帶來了巨額的成本負擔；要么目前使用的平臺沒有完整的溯源性文件，造成企業(yè)的項目IND或藥品商業(yè)化階段存在未來風險�！痹�軍博士表示。

公司成立之初，袁軍博士便迅速立項，著手于宿主細胞株平臺系統(tǒng)的開發(fā)。袁軍博士擁有超過10年的生物制藥行業(yè)經驗，曾搭建過多個原核生物、真核生物（Yeast，CHO）基因表達平臺，熟練掌握細胞培養(yǎng)馴化、基因編輯、同源重組等技術。得益于袁博和團隊多年的技術積淀，公司快速推出中國首款商業(yè)化宿主細胞株平臺Quacell? CHO－K1Q系統(tǒng)，至今該平臺已有國內外數(shù)十家企業(yè)的獲得授權并使用，并已有使用該平臺的項目獲得中國NMPA和美國FDA受理。

“細胞培養(yǎng)基的配方研究與開發(fā)制造是康晟生物的重要與核心能力之一，細胞培養(yǎng)基對藥品的生產效率、產量與質量有至關重要的影響。”袁軍博士表示。康晟生物的聯(lián)合創(chuàng)始人潘洪輝博士曾就職于Merck Sigma、海正等企業(yè)，擁有豐富的配方研究與開發(fā)經驗。基于這些經驗，我們研發(fā)出培養(yǎng)基配方高通量篩選系統(tǒng)，加速自身平臺培養(yǎng)基產品迭代和客戶定制配方開發(fā)。，

“除了培養(yǎng)基配方開發(fā)能力，項目開發(fā)經驗也很重要，比如我們發(fā)現(xiàn)對培養(yǎng)基中細胞代謝物的及時處理是提高藥物產品最終產量的關鍵之一，而且也會影響最終產品的質量。”袁軍博士表示，康晟生物通過創(chuàng)新技術和卓越的產品研發(fā)能力，可以為生物制藥和生物技術公司提供最專業(yè)高效的細胞培養(yǎng)工藝和服務，杜絕細胞培養(yǎng)基中細胞代謝產物的干擾，進而促進客戶的醫(yī)藥研發(fā)。目前項目開發(fā)服務應用于多個客戶臨床前項目和臨床階段項目中的培養(yǎng)基解決方案。

袁軍博士強調到：“康晟生物是國內首個同時擁有商業(yè)化宿主細胞株開發(fā)系統(tǒng)和配套平臺培養(yǎng)基的企業(yè)。我們的研發(fā)團隊最近兩年的核心研發(fā)工作之一就是持續(xù)優(yōu)化或迭代這兩套系統(tǒng)，并使之更加完美的融合，為客戶提供更為高效、便捷的細胞株開發(fā)系統(tǒng)和平臺培養(yǎng)基�！�

從細胞培養(yǎng)技術核心競爭力到CXO業(yè)務拓展， 賦能醫(yī)藥創(chuàng)新，助力產業(yè)加速

隨著企業(yè)不斷的技術積累，康晟生物的業(yè)務鏈條逐步向CRO、CDMO外包服務領域拓展，逐步建立起細胞株構建、無血清培養(yǎng)基及定制和CDMO服務業(yè)務組成的核心業(yè)務構架。在短短的三年多之內，康晟不僅開發(fā)了多種培養(yǎng)基配方，也為超過40個抗體蛋白藥物項目提供工藝開發(fā)與優(yōu)化服務，并深度參與多個臨床試驗的階段性項目。

目前，康晟生物正在與國內近百家生物制藥和生物技術企業(yè)深度合作，秉承ISO、GMP等質量法規(guī)要求，致力于細胞培養(yǎng)基的研究和制造，為全球生物制藥與基因治療企業(yè)提供關鍵的原材料；專注于客戶的要求，提供符合FDA／NMPA要求的從DNA到GMP生產的一體化服務。

與此同時，為了適應生物制藥行業(yè)用戶的快速發(fā)展需求，康晟生物不斷在提升產能上加大投入，在原有坐落于粵港澳大灣區(qū)中心的１0000平方米的中山培養(yǎng)基、CDMO生產基地的基礎上，在蘇州工業(yè)園區(qū)的二期工程已經啟動，該工程完成后將會實現(xiàn)幾十倍的產能提升，力圖為生物制藥企業(yè)的產能供應提供堅實的保障。

高速發(fā)展的康晟生物，憑借著優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)團隊、扎實的運營基礎以及對標優(yōu)質行業(yè)賽道的廣闊前景，自成立以來已獲得多家知名風險投資基金包括深創(chuàng)投、鵲山投資等機構的多輪戰(zhàn)略投資，并獲得珠江創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)、粵港澳大灣區(qū)50強“潛力企業(yè)”、亞洲最具潛力領導企業(yè)等多項殊榮。

長風破浪會有時，隨著生物制藥領域的蓬勃發(fā)展和國產替代大潮的洶涌到來，康晟生物將繼續(xù)以客戶需求為己任，行業(yè)發(fā)展為藍圖，持續(xù)在細胞培養(yǎng)領域為國內乃至全球的生物制藥用戶提供優(yōu)質的產品和服務，為醫(yī)藥創(chuàng)新賦能，為產業(yè)加速助力！

作者：王嬋