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國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片獲批：可用于艾滋病治療

2021-07-22 16:36

由于沒有特效藥，艾滋病成了人人懼怕的疾病，全球醫(yī)學(xué)界都希望早日攻克這個疾病。目前河南真實(shí)生物研發(fā)的藥物阿茲夫定片獲得了國家藥監(jiān)局的有條件批準(zhǔn)，可用于治療艾滋病。

來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的消息稱，藥監(jiān)局已通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物申報的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市，適應(yīng)癥為“用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV－1感染患者”。

根據(jù)NMPA公示，阿茲夫定（azvudine）是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首個針對上述雙靶點(diǎn)的抗HIV－1藥物。

該藥能夠選擇性進(jìn)入HIV－1靶細(xì)胞外周血單核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞，發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能。

2020年7月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理了阿茲夫定片的上市申請。同年8月，該藥被CDE納入優(yōu)先審評。本次獲批意味著，HIV－1感染者迎來了新的治療選擇。

官網(wǎng)發(fā)布的信息稱，臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，靶細(xì)胞（外周血單核細(xì)胞）內(nèi)有效藥物（FNC－TP）的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。

其低劑量、多靶點(diǎn)、長效口服，并且具有用藥后4天以上100％抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢。

據(jù)介紹，阿茲夫定最初由河南師范大學(xué)�？�(biāo)教授發(fā)明，由真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)。

阿茲夫定是1．1類新藥，為抗HIV雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物，真實(shí)生物擁有該藥的自主知識產(chǎn)權(quán)。

真實(shí)生物成立于2012年，是一家集研發(fā)和生產(chǎn)為一體的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要致力于抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝臟疾病等治療藥物的研發(fā)。

來源：快科技

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