主要上市公司：科華生物（002022）、中生北控（08247）、利德曼（300289）、達安基因（002030）、邁克生物（300463）、九強生物（300406）、復星醫(yī)藥（600196）、邁瑞醫(yī)療（300760）、迪安診斷（300244）、迪瑞醫(yī)療（300396）、新產業(yè)（300832）、新健康成（831193）、三諾生物（300298）

本文核心數(shù)據(jù)：分子診斷競爭格局、全球分子診斷市場規(guī)模

——分子診斷定義及分類：根據(jù)分子生物學衍生的診斷技術

分子生物學方法可以檢測出患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化，根據(jù)這一變化而做出診斷的技術，稱為分子診斷。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。分子診斷的材料包括DNA、RNA和蛋白質。

分子診斷主要分為核算擴增技術（PCR）、原位雜交技術（ISH）、基因芯片以及最新的二代高通量基因測序四大類，目前臨床應用最常見的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術，新興的二代測序正在高速發(fā)展。

——分子診斷正處于發(fā)展的第三階段

分子診斷學是以分子生物學理論為基礎，利用分子生物學的技術和方法研究人體內源性或外源性生物大分子和大分子體系的存在、結構或表達調控的變化，為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉歸提供信息和決策依據(jù)。回顧分子診斷學20余年的發(fā)展歷史，目前分子診斷的發(fā)展正處于第三階段。

——美國在分子診斷市場占主導地位

按照地區(qū)細分，全球分子診斷市場被分為北美地區(qū)、歐洲地區(qū)、亞太地區(qū)和世界其它地區(qū)。2018年，美國仍舊在分子診斷產品市場上占據(jù)統(tǒng)治地位，主要歸因于該地區(qū)傳染病和癌癥的高發(fā)病率，高度發(fā)達的醫(yī)療保健系統(tǒng)和大量國內領先的臨床實驗室，容易獲取的技術先進的儀器，政府資金的可用性，以及分子診斷在遺傳疾病和癌癥篩查方面的應用日益增多；歐洲的感染類疾病測試市場份額不斷增加，活組織檢查中的組織檢驗市場更是增長迅速；亞太地區(qū)所占比例較小。

我國分子診斷市場起步最晚但技術起點較高，且由于市場容量基數(shù)相對較小，近年來增長速度最快。分子診斷試劑綜合了多種高精尖技術，進入門檻較高，目前臨床應用產品主要是核酸擴增技術（PCR）試劑系列。

分子診斷市場目前以國內企業(yè)為主，主要企業(yè)包括達安基因、深圳匹基、博奧生物、泰普生物等，由于專利原因國外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產該類產品，如羅氏、雅培等公司有部分產品進入中國市場。

具體來說，目前PCR企業(yè)共439家相關企業(yè)；FISH相關企業(yè)65家；核酸分子雜交企業(yè)6家；SNP企業(yè)61家；基因芯片企業(yè)98家；基因測序企業(yè)647家。

——去中心化成為未來分子診斷發(fā)展趨勢

去中心化，即減少因為中心化帶來的巨大競爭優(yōu)勢。去中心化不代表沒有中心，只是將中心從“人”這種不可控的因素中外移至可控并且中立的因素中，這樣之前的競爭優(yōu)勢就不會存在。因此在某種意義上說，分子診斷行業(yè)去中心化是指，新進入者不斷增多，龍頭企業(yè)中心地位受到分化，市場競爭漸趨激烈。

分子診斷的市場去中心化的推動主要因素包括了6大因素，其中，競爭對手、市場成熟度、監(jiān)管力度是從市場環(huán)境出發(fā)；成本控制、技術優(yōu)勢、專利保護與知識產權則從企業(yè)競爭因素出發(fā)。

——2020年分子診斷市場規(guī)模已達到66．7億美元

在精準醫(yī)療如火如荼的當下，分子診斷憑著獨特優(yōu)勢，正發(fā)揮著越來越重要的作用。而且生物診斷、免疫診斷市場趨于飽和，分子診斷將成為下一個投資風口，有望迎來高速發(fā)展。2015－2020年，全球分子診斷市場規(guī)模持續(xù)增長，2020年全球分子診斷試劑市場規(guī)模約為66．7億美元。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產業(yè)研究院《中國分子診斷行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產業(yè)研究院還提供產業(yè)大數(shù)據(jù)、產業(yè)研究、產業(yè)鏈咨詢、產業(yè)圖譜、產業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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來源：前瞻產業(yè)研究院