國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)主要上市公司：目前國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)主要上市公司有復(fù)星醫(yī)藥（600196）、華北制藥（600812）、上海醫(yī)藥（601607）、中國(guó)生物制藥（01177）等。

本文核心數(shù)據(jù)：中國(guó)藥品結(jié)構(gòu)占比、中國(guó)仿制藥及生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模、中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理和通過(guò)情況、中國(guó)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥

仿制藥行業(yè)不斷增長(zhǎng)

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。在發(fā)展中國(guó)家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。目前我國(guó)制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)63％。受政策驅(qū)動(dòng)、原研藥專(zhuān)利相繼到期等影響，我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，2020年其市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1077億美元。

政策推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展

在我國(guó)，仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，其生產(chǎn)以前一直存在質(zhì)量參差不齊、部分藥品療效不確切等問(wèn)題。近年來(lái)國(guó)家不斷出臺(tái)政策鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，確保仿制藥的質(zhì)量和療效。2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截止2020年，已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)總數(shù)達(dá)到2636個(gè)，注射劑一致性評(píng)價(jià)受理總數(shù)1047個(gè)。2020年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)承辦的受理號(hào)共計(jì)915個(gè)，通過(guò)的受理號(hào)數(shù)為591個(gè)；截止2020年，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)（按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥）的受理號(hào)累計(jì)達(dá)到724個(gè)，2020年，新增視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)532個(gè)，共計(jì)192個(gè)品種。

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢(xún)、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)等解決方案。

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來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院