2021年9月17－19日，由中國藥學會、浙江省科學技術協(xié)會、杭州市人民政府聯(lián)合主辦的2021中國藥學大會在杭州盛大開幕。大會以“遠程 數(shù)字 智能 協(xié)作——新時代的中國藥學”為主題，總結了“十三五”以來醫(yī)藥事業(yè)所取得的成績，圍繞“十四五”時期我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的目標和任務，重點探討新時代藥物創(chuàng)新的新理論、新方法、新技術、新進展。全國政協(xié)副主席、農(nóng)工黨中央常務副主席何維為大會作視頻致辭。全國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會副主任、中國藥學會理事長孫咸澤，浙江省副省長朱從玖，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛，中國科協(xié)黨組成員、書記處書記呂昭平，杭州市副市長柯吉欣出席大會開幕式并致辭。“人民英雄”國家榮譽稱號獲得者、天津中醫(yī)藥大學名譽校長張伯禮院士作視頻講話。中國藥學會副理事長丁麗霞主持開幕式。

GCP高峰論壇——新時期GCP機構的建設與創(chuàng)新發(fā)展

9月19日，中國藥學大會—GCP高峰論壇勝利召開。中國藥學會藥物臨床評價研究專委會主任委員許重遠為會議致辭，峰會圍繞臨床試驗數(shù)字化展開，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院樓洪剛主任，中山大學附屬第一醫(yī)院唐蕾主任，太美醫(yī)療科技平臺事業(yè)部總監(jiān)謝一鳴先生，復旦大學EMBA特聘教授田強老師進行了內(nèi)容分享，上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院元唯安主任，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院趙青威主任，上海精神衛(wèi)生中心沈一峰主任，華西第二醫(yī)院余勤主任擔任主持。

GCP機構的數(shù)字化建設，是臨床研究行業(yè)變革的基礎和核心

2020年新版GCP發(fā)布，后續(xù)多項政策及征求意見，都以加快中國新藥研發(fā)進程，提升臨床研究質(zhì)量，極大程度滿足患者的藥品可及性為導向而開展。然而，藥物臨床研究平均周期15年，研發(fā)經(jīng)費150億，時間和資金成本占據(jù)藥品全生命周期的6成以上，臨床研究效率低下是新藥研發(fā)的最大瓶頸。

太美醫(yī)療科技平臺科學事業(yè)部總監(jiān)謝一鳴，在“提升機構運營能力，打造臨床研究數(shù)字化運營全局”的主題演講中提及，數(shù)字化技術是提升行業(yè)運行速效的底層基礎設施，而GCP機構是臨床研究開展的主要陣地，機構臨床研究數(shù)字化建設將是行業(yè)數(shù)字化運營的基礎和核心。目前，京滬等地鼓勵創(chuàng)建研究型病房，北京衛(wèi)健委出臺《北京市關于加強研究型病房建設的意見》，指導各大醫(yī)院開展示范性研究型病房覆蓋主要疾病領域，引領全市臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展，研究型病房作為以臨床研究為導向而建立的病房，是機構臨床研究數(shù)字化建設的絕佳環(huán)境，將成為以數(shù)字化技術解決行業(yè)痛點的先鋒。

太美醫(yī)療科技TrialOS平臺2．0版本，以數(shù)字化技術融合專業(yè)醫(yī)學運營能力，以多源數(shù)據(jù)的自動化采集、結構化處理整合、智能化分析模式作為底層基礎設施，鏈接藥企、醫(yī)院、SMO、CRO，監(jiān)管機構、患者方多方協(xié)同工作。

從企業(yè)角度出發(fā)，數(shù)字化平臺將滲透入臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，在方案可行性評估，中心啟動，患者智能招募，智能數(shù)據(jù)采集和治理，質(zhì)量控制，風險控制，項目管理等方面為臨床試驗和各類創(chuàng)新試驗模式提供技術支持。

對于醫(yī)院／GCP機構而言，TrialOS 2．0項目管理平臺從準備階段中的可行性方案總結，到執(zhí)行階段的受試者、物資、質(zhì)控、績效全流程管理，再到最后費用結算、分中心小結與資料保存的項目收尾工作，協(xié)同研究者、GCP機構、申辦者、倫理委員會、中心藥房等，實現(xiàn)每一個角色，每一個流程的互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)的可溯源和零差錯。在研究型病房的建設過程中，TrialOS 2．0協(xié)助機構打造智能科研數(shù)字化平臺，建立臨床研究數(shù)據(jù)中心，經(jīng)過全自動化配置實現(xiàn)GCP免費診療服務，全自動化樣本管理，GCP藥房系統(tǒng)全程精準管理（IDMS），臨床研究影像中心建立，患者遠程隨訪等服務，全面提升臨床試驗實施質(zhì)量和受試者風險控制，強化管理實效，降低風險。

臨床研究機構的基礎設施數(shù)字化升級，將有效幫助機構打通管理流、操作流、數(shù)據(jù)流，實現(xiàn)高度智能化的協(xié)同，做到標準統(tǒng)一，數(shù)據(jù)連接，流程互通，通過數(shù)字化技術加速產(chǎn)出，推動新藥創(chuàng)新，造�；颊�，實現(xiàn)讓好藥觸手可及的愿景。