研究員:蔣雯

面對近日奧密克戎(Omicron)的揪心肆虐,多國升級防空措施、制藥公司及相關(guān)檢測試劑企業(yè)均快速響應(yīng)。大家擔(dān)心的問題是,我國新冠病毒檢測現(xiàn)在使用的檢測試劑盒是否會受影響?在分析檢測試劑相關(guān)的核心專利后可以判斷,中國主流核酸檢測試劑在檢測奧密克戎變異株的敏感性和特異性方面沒有受影響。也就是說,完全可以檢測出奧密克戎變異毒株。

此次在南非博茲瓦納發(fā)現(xiàn)的新冠變種毒株奧密克戎(Omicron),在發(fā)現(xiàn)后五天(11月26日)就被世界衛(wèi)生組織(WHO)定級為最高級別變異株(即Variant of Concern,VOC),且WHO研究顯示奧密克戎相比于先前新冠病毒種類(德爾塔毒株)有更強傳染性,且暫時無法確定原有疫苗以及新冠特效藥是否仍然對該病毒有效。

此次奧密克戎不僅高度突變且在關(guān)鍵S蛋白基因上發(fā)生了30處以上變異,其中許多變異位于RBD和N端結(jié)構(gòu)域。而此前已上市的疫苗,多選用全長S蛋白或S蛋白的RBD作為抗原靶標(biāo)。因此有科學(xué)家擔(dān)心,因為奧密克戎在S蛋白上的高度變異,可能會影響目前疫苗的效果。(如圖1)

圖1德爾塔毒株與奧密克戎毒株刺突蛋白突變對比圖(圖片來自羅馬兒童醫(yī)院)

在新冠檢測方面,中國衛(wèi)健委在2021年11月30日新聞發(fā)布會的文字資料顯示,奧密克戎變異株突變的區(qū)域主要集中在S蛋白的高變異區(qū),并不位于第八版《新型冠狀病毒肺炎防控方案》公布的核酸檢測試劑盒的引物和探針靶標(biāo)區(qū)域(中國CDC病毒病預(yù)防控制所設(shè)計并在2020年1月21日在網(wǎng)站向全球公布共享的ORF1ab基因和N基因),在ORF1ab基因和N基因檢測靶標(biāo)這個區(qū)域基因未發(fā)生突變。

結(jié)合國家藥監(jiān)局官網(wǎng)2020年11月發(fā)布的新型冠狀病毒抗原檢測產(chǎn)品(51個),選擇近期針對奧密克戎變異株已公布稱“不會出現(xiàn)脫靶和漏檢的情況,或能檢測出奧密克戎變異株”的幾家A股上市公司,如之江生物(688317．SH)、迪安診斷(300244．SZ)、達安基因(002030．SZ)、碩世生物(688399．SH)等具體看下檢測方面情況。

通過智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫可以看出:迪安診斷及其關(guān)聯(lián)公司申請專利437件,其中和新冠檢測相關(guān)度較高專利為2件;達安基因及其關(guān)聯(lián)公司申請專利421件,其中和新冠檢測相關(guān)度較高專利為20件;碩世生物及其關(guān)聯(lián)公司申請專利92件,其中和新冠檢測相關(guān)度較高專利為3件;之江生物及其關(guān)聯(lián)公司申請專利103件,其中和新冠檢測相關(guān)度較高專利為7件。以上專利申請均為發(fā)明專利。(如圖2)

圖2四家上市公司新冠病毒檢測專利申請對比(數(shù)據(jù)來源:智慧芽)

其中,碩世生物于2020年7月14日公開的專利,專利名稱:一種同時檢測人新型冠狀病毒和甲型流感、乙型流感病毒的探針及引物組合物 (公開號CN111411172A)也提供了基于甲型流感病毒M基因、乙型流感病毒NS基因、新型冠狀病毒(2019?nCoV)的ORF1ab和N基因及內(nèi)標(biāo)基因RNaseP的基因組特異性設(shè)計10條特異性引物和5條探針,通過實時熒光PCR擴增技術(shù)來區(qū)分甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠狀病毒2019?nCoV的方法。(如圖3)

圖3公開號CN111411172A專利信息

達安基因于2020年10月2日公開的一件專利申請,專利名稱數(shù)字PCR檢測新型冠狀病毒核酸的方法及試劑盒,(公開號為CN111733291A),保護點為基于新型冠狀病毒ORF1ab基因和N基因設(shè)計的雙重數(shù)字PCR檢測體系。(如圖4)

圖4公開號CN111733291A專利信息

此外,迪安診斷申請的專利名稱為“一種檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的引物探針和試劑盒”(公開號為CN113151582A)的專利,也保護了針對ORF1ab和N基因擴增的檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸RNA的引物探針。

因此可以看到,中國主流的核酸檢測試劑敏感性和特異性沒有變化,可以應(yīng)對奧密克戎變異株。