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諾輝健康幽幽管獲批中國首個消費者自測的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品

2022-01-07 12:01

IPO早知道

關(guān)注

消費者測試前無需服藥或空腹，且對采樣無特殊要求。

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據(jù)IPO早知道消息，諾輝健康（6606．HK）于1月6日發(fā)布公告稱旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的三類醫(yī)療器械注冊申請。這是國家藥監(jiān)局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。

今日諾輝健康股價高開，最高漲幅達46％。截至目前，公司市值超100億港元。

幽幽管為諾輝健康自主開發(fā)的基于糞便樣本檢測幽門螺桿菌的胃癌篩查消費者自測產(chǎn)品。它實現(xiàn)采樣與測試一體化設(shè)計。消費者測試前無需服藥或空腹，且對采樣無特殊要求。采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果。

幽幽管的注冊產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用先進的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一。

幽幽管以呼氣法為金標準，在浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學首鋼醫(yī)院三家三級臨床醫(yī)院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1，644例，敏感性達到96．5％，特異性達到99．1％，受試者自測結(jié)果與專業(yè)人士檢測結(jié)果對比，符合率達到100％。

幽門螺桿菌為胃癌發(fā)病的主要致癌因子。文獻資料顯示，中國幽門螺桿菌感染率高達40％－60％，主要通過口－口途徑傳播，具有高傳染性，不經(jīng)治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15－20％發(fā)生消化性潰瘍，約1％發(fā)生胃惡性腫瘤。根據(jù)《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》，幽門螺桿菌胃炎無論無癥狀或并發(fā)癥，是一種感染性疾病，根除治療對象可擴展至無癥狀者。

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