引言

2024年1月，全球批準(zhǔn)較少款新藥上市。FDA批準(zhǔn)1款新藥（NDA/BLA），包含1款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品藥物（BLA）；EMA授權(quán)2款藥品上市，無新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)7個(gè)品規(guī)（4個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，其中4個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）化藥，2個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）生物制品，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）中藥。

01

美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2023年1月—2024年1月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2024年2月5日FDA官網(wǎng)披露，2024年1月FDA共完成56項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)1款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括1款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品藥物（BLA）。

本月FDA批準(zhǔn)的唯一一款NDA/BLA藥物為first-in-class產(chǎn)品Zelsuvmi外用凝膠，用于治療成人和1歲及以上兒童傳染性軟疣，其為全球治療軟疣感染的首個(gè)新型藥物，也是治療這種具高度傳染性的病毒性皮膚感染的首個(gè)局部使用處方藥。

表1 2024年1月FDA批準(zhǔn) N DA /BLA 藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2024年2月5日EMA官網(wǎng)披露，2023年1月至2024年1月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2024年1月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2023年1月—2024年1月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年2月5日，EMA在1月新授權(quán)2款藥品上市，其中包含0款新活性物質(zhì)，見表2。

其中Rimmyrah（雷珠單抗注射液）是齊魯制藥研發(fā)的一款重組抗VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）人源化單克隆抗體，此次歐盟EMA獲批上市使其成為首個(gè)“出海”的國(guó)產(chǎn)眼科生物制劑。

表2 2024年1月EMA授權(quán)藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

03

NMPA批準(zhǔn)情況

截至2024年2月5日NMPA披露，2024年1月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品103件。按劑型去重后，共76個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有7個(gè)品規(guī)（4個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中4個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）化藥，2個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）生物制品，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）中藥。2024年1月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 2024年1月 NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

Eisai Inc.申報(bào)的侖卡奈單抗注射液通過優(yōu)先審評(píng)審批程序上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。侖卡奈單抗是近20年來美國(guó)FDA首個(gè)完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默癥新藥，2023年7月在美國(guó)獲批上市，2023年9月在日本獲得批準(zhǔn)，中國(guó)是第三個(gè)批準(zhǔn)該藥上市的國(guó)家。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。

湖北齊進(jìn)藥業(yè)申報(bào)的兒茶上清丸用于治療輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證，是湖北省首個(gè)從“非遺”名錄里發(fā)掘出的中藥新藥。該藥品的上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。

惠升生物申報(bào)的脯氨酸加格列凈片上市，該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，其上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

江蘇恒瑞的富馬酸泰吉利定注射液適用于腹部手術(shù)后中重度疼痛，按照麻醉藥品管理。該產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥，將為深受術(shù)后疼痛困擾的患者群體提供治療新方案。

04

仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2024年2月5日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)5508個(gè)，2024年1月共新增承辦85個(gè)受理號(hào)。截至2024年2月5日，共7669個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過3773個(gè)品規(guī)），本月共127個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過23個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共83個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過的注射劑共3182個(gè)品規(guī)（358個(gè)品種），本月過評(píng)藥品中共計(jì)69個(gè)品規(guī)（39個(gè)品種）的注射劑。2023年1月至2024年1月通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2023年1月—2024年1月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

       原文標(biāo)題 : 2024年1月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展報(bào)告