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銷(xiāo)售峰值可達(dá)30億美元!武田首創(chuàng)OX2R激動(dòng)劑三期試驗(yàn)成功

7月14日,武田制藥宣布,其同類(lèi)首創(chuàng)口服食欲素受體2 (OX2R)選擇性激動(dòng)劑藥物Oveporexton(TAK-861)在兩項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)—FirstLight(TAK-861-3001)和RadiantLight(TAK-861-3002)中成功,在所有劑量下達(dá)成全部主要及次要終點(diǎn),顯著改善發(fā)作性嗜睡癥1型(Narcolepsy Type 1, NT1)患者的多維度癥狀。

這是全球首次在III期研究中確認(rèn)Orexin(食欲素)受體激動(dòng)劑的治療有效性,標(biāo)志著該機(jī)制的臨床可行性正式得到驗(yàn)證。

圖源:武田官網(wǎng)

NT1是一種因腦內(nèi)食欲素神經(jīng)元喪失所致的罕見(jiàn)神經(jīng)系統(tǒng)疾病,常表現(xiàn)為過(guò)度嗜睡、猝倒(猝倒癥/Cataplexy)以及REM睡眠紊亂。Oveporexton是一款口服、選擇性靶向OX2R(食欲素受體2型)的激動(dòng)劑,旨在恢復(fù)失衡的食欲素信號(hào),從源頭改善晝夜癥狀,提升患者清醒度、注意力維持能力及生活質(zhì)量。

兩項(xiàng)III期研究共覆蓋19個(gè)國(guó)家,在治療第12周時(shí),Oveporexton在所有劑量組對(duì)比安慰劑均顯示高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.001)的改善效果,涵蓋客觀喚醒能力、白天過(guò)度嗜睡、猝倒發(fā)作頻率、注意力維持、生活功能等多個(gè)終點(diǎn),大多數(shù)患者癥狀改善接近正常范圍,為該藥物樹(shù)立了極具說(shuō)服力的臨床價(jià)值。

安全性方面,Oveporexton表現(xiàn)良好,無(wú)嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件報(bào)告。最常見(jiàn)不良反應(yīng)為失眠及泌尿頻率增加。超過(guò)95%的研究完成者已進(jìn)入長(zhǎng)期擴(kuò)展研究(LTE),進(jìn)一步驗(yàn)證療效與安全性持續(xù)性。

武田研發(fā)總裁Andy Plump表示:“我們對(duì)Oveporexton展現(xiàn)出的廣譜改善效果和快速推進(jìn)節(jié)奏感到振奮。這不僅是武田在食欲素機(jī)制領(lǐng)域多年來(lái)積累的成果,更是對(duì)罕見(jiàn)神經(jīng)疾病治療范式的有力變革。”

目前,武田正加速推進(jìn)美國(guó)FDA及全球其他地區(qū)的上市申報(bào),目標(biāo)于2025財(cái)年內(nèi)完成申報(bào)工作,并同步開(kāi)展商業(yè)化準(zhǔn)備。根據(jù)武田預(yù)測(cè),Oveporexton的峰值銷(xiāo)售額有望達(dá)到30億美元。

資料來(lái)源:武田

盡管此次三期試驗(yàn)結(jié)果對(duì)2026財(cái)年財(cái)務(wù)預(yù)期無(wú)重大影響,但該管線(xiàn)被寄予厚望,或?qū)⒊蔀門(mén)akeda未來(lái)增長(zhǎng)的重要引擎。

End

       原文標(biāo)題 : 銷(xiāo)售峰值可達(dá)30億美元!武田首創(chuàng)OX2R激動(dòng)劑三期試驗(yàn)成功

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