樂(lè)普生物終于吹響了盈利的號(hào)角。

近日，該公司宣布，根據(jù)對(duì)截至2025年6月30日止六個(gè)月的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會(huì)現(xiàn)時(shí)所得資料的初步評(píng)估，預(yù)計(jì)公司將取得利潤(rùn)不少于2400萬(wàn)元，上年同期則虧損約1.97億元。

這是樂(lè)普生物首次實(shí)現(xiàn)盈利，其也成為了少數(shù)率先實(shí)現(xiàn)盈虧平衡的港股18A創(chuàng)新藥企之一（含摘B企業(yè)）。

據(jù)公告，樂(lè)普生物本次轉(zhuǎn)虧為盈主要得益于收入大幅增長(zhǎng)，其中主要包括與ArriVentBioPharma,Inc.就MRG007開(kāi)展的許可合作收入，以及普佑恒®（普特利單抗注射液）的銷售收入。

不難看出，如今樂(lè)普生物正靠“左手抓BD、右手抓產(chǎn)品銷售”這樣的模式，來(lái)摸索出一條較穩(wěn)健的發(fā)展路徑。

扭虧為盈背后的兩項(xiàng)核心資產(chǎn)

前文提到，此次推動(dòng)樂(lè)普生物收入規(guī)模擴(kuò)大的主要是兩款產(chǎn)品，MRG007和普佑恒®。

具體來(lái)看，這兩款產(chǎn)品都是市場(chǎng)潛力突出的品種。

首先是在研產(chǎn)品MRG007。樂(lè)普生物介紹，MRG007是一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由新型人源化IgG1抗體通過(guò)定點(diǎn)偶聯(lián)細(xì)胞毒素Exatecan而成，具有平衡的藥物抗體比。

根據(jù)臨床前研究結(jié)果，該藥物已在消化道癌癥模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性及較高的治療指數(shù)，初步臨床開(kāi)發(fā)重點(diǎn)鎖定結(jié)直腸癌、胰腺癌及其他消化道惡性腫瘤。

當(dāng)前，消化道癌癥也是治療需求較為迫切的疾病領(lǐng)域。

據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的中國(guó)惡性腫瘤流行情況最新報(bào)告，2022年全國(guó)預(yù)計(jì)新發(fā)惡性腫瘤病例482.5萬(wàn)。其中，包括結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌和胰腺癌在內(nèi)的消化系統(tǒng)腫瘤高居惡性腫瘤新發(fā)前10位，整體新發(fā)病例數(shù)為158.6萬(wàn)，相當(dāng)于每分鐘有3人被新診斷為消化系統(tǒng)腫瘤。

所以，MRG007的應(yīng)用價(jià)值及維度均比較突出，這也是促成BD的必要因素。

公開(kāi)信息顯示，2025年1月，樂(lè)普生物與ArriVent BioPharma達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，樂(lè)普生物授予ArriVent在大中華區(qū)以外地區(qū)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化MRG007的全球獨(dú)家許可，自身將獲得總計(jì)4700萬(wàn)美元的一次性首付款和近期里程碑付款，以及最高達(dá)11.6億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款，外加基于許可地區(qū)銷售凈額的高單位數(shù)至低雙位數(shù)分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

從業(yè)績(jī)預(yù)告來(lái)看，目前樂(lè)普生物已有部分BD款項(xiàng)入賬。

然后就是普佑恒®這款商業(yè)化產(chǎn)品。這是一款由樂(lè)普生物自主研發(fā)的針對(duì)人PD-1的人源化IgG4單抗，已商業(yè)化用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)缺陷（MSI-H/dMMR）實(shí)體瘤、既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤適應(yīng)癥。

作為樂(lè)普生物首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，普佑恒®正在大幅放量，截止2024年12月31日，實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣3億元，為上年同期銷售收入的3倍。

這背后，樂(lè)普生物正在積極推進(jìn)商業(yè)化布局，如建立高效的銷售和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品推廣、品牌管理等，以提高醫(yī)生和患者群體對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知度；在中國(guó)27個(gè)省份的采購(gòu)平臺(tái)上完成了招標(biāo)程序，通過(guò)各種銷售渠道覆蓋國(guó)內(nèi)約81個(gè)城市等。

今年上半年，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品打開(kāi)了更大的市場(chǎng)空間，促進(jìn)了樂(lè)普生物進(jìn)入收獲期。再?gòu)暮罄m(xù)的產(chǎn)品布局來(lái)看，樂(lè)普生物應(yīng)該也沒(méi)有明顯的增長(zhǎng)空窗期。

繼續(xù)“商業(yè)化+BD”雙線并行

商業(yè)化方面，有一款重磅產(chǎn)品MRG003或能很快接力普佑恒®。

樂(lè)普生物稱，這是一款具有全球首創(chuàng)潛力的EGFR ADC產(chǎn)品，目前MRG003用于治療R/M NPC（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌）的新NDA已獲受理，正由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。

在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，MRG003治療R/M NPC的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究結(jié)果也以“重磅研究摘要（LBA）”形式公布：MRG003治療組和化療對(duì)照組的ORR（客觀緩解率）分別為30.2%、11.5%，DCR（疾病控制率）分別為77.9%、56.3%。

安全性方面，MRG003治療組與化療組的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率相似，大部分的不良反應(yīng)為1-2級(jí)，≥3級(jí)TRAE發(fā)生率分別為45.3%和50.6%，不良反應(yīng)可控可管理。

基于較好的療效表現(xiàn)，MRG003的應(yīng)用空間還是較為廣闊的。中山大學(xué)腫瘤防治中心韓非教授曾表示，“鼻咽癌在全球的分布極不平衡，70%分布在東亞及東南亞，我國(guó)新發(fā)病例約占全球半數(shù)水平。免疫聯(lián)合化療已成為目前臨床上晚期鼻咽癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療，但仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案。”

在此背景下，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球范圍內(nèi)臨床研究進(jìn)度居前的EGFR靶向ADC藥物，MRG003若能實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，有望快速填補(bǔ)市場(chǎng)空白，并為樂(lè)普生物帶來(lái)可觀的增量。

與此同時(shí)，產(chǎn)品BD也沒(méi)落下。比如，前幾日，樂(lè)普生物公布了公司與Excalipoin Caymant簽訂協(xié)議的BD消息。

據(jù)協(xié)議，Excalipoint將獲得樂(lè)普生物兩項(xiàng)臨床前T細(xì)胞銜接器（TCE）資產(chǎn)（CTM012和CTM013）在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化目標(biāo)產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利；樂(lè)普生物將收到1000萬(wàn)美元現(xiàn)金首付款，以及獲得Excalipoint Cayman擴(kuò)大后股本的10%普通股，還有總計(jì)最高8.475億美元的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化里程碑現(xiàn)金付款和銷售分成等。

總體來(lái)看，目前樂(lè)普生物保持穩(wěn)健性的思路就是，一邊加快產(chǎn)品上市節(jié)奏，一邊積極推進(jìn)BD合作，促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)并提前兌現(xiàn)管線價(jià)值。

據(jù)去年年報(bào)，樂(lè)普生物產(chǎn)品管線中有1種臨床/商業(yè)化階段候選藥物、7種臨床階段候選藥物（包括一種透過(guò)合營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)發(fā)的藥物）及3種臨床階段的候選藥物的聯(lián)合療法，覆蓋了ADC、癌癥免疫、溶瘤病毒等技術(shù)路線。

由這樣的布局來(lái)看，樂(lè)普生物還在等待真正的爆發(fā)期。

來(lái)源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 上半年利潤(rùn)或不少于2400萬(wàn)元，樂(lè)普生物的“盈虧平衡術(shù)”奏效了