部分創(chuàng)新藥企的突圍，是從“打破常規(guī)”開始的。

最近啟動港股IPO的麓鵬制藥就有相關實踐。據悉，該公司成立于2018年，專注于設計、發(fā)現、臨床開發(fā)及商業(yè)化超越傳統(tǒng)藥物發(fā)現“五規(guī)則”（里賓斯基五規(guī)則，傳統(tǒng)用于指導基于分子性質設計小分子口服藥物，且僅包含一個有限的化學空間部分）指南分子化學空間定義的高生物利用度口服藥物，以滿足全球癌癥及自身免疫性疾病患者未獲滿足的醫(yī)療需求。

沿著這樣的差異化路徑，麓鵬制藥也走向了資本市場。近期，該公司已向港交所遞交招股書，擬在香港主板上市，中信證券為獨家保薦人。

不過，資本日趨理性，麓鵬制藥大膽創(chuàng)新超越的可行性難免受到一定質疑。

用技術“超越”來放大后發(fā)優(yōu)勢

若要從眾多管線中，選出一款最能代表麓鵬制藥突圍主張的產品，那必定是LP-168（洛布替尼）。

據悉，這是麓鵬制藥開發(fā)進度最快的核心產品（處于NDA階段），屬于BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑，已覆蓋多種腫瘤與自體免疫疾病適應癥，包括復發(fā)/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）、復發(fā)/難治性非GCB彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。

從這樣的產品定位來看，麓鵬制藥押注的顯然是一個熱門且“卷勢”漸起的賽道。

灼識咨詢數據顯示，2019年至2024年，全球BTK抑制劑藥物市場規(guī)模從64億美元增至120億美元，到2035年或將達到251億美元。而近年來該市場的不斷增長，很大程度受到幾款主力產品商業(yè)化的推動。

據悉，全球范圍內共有5種獲批的BTK抑制劑藥物，包括伊布替尼（楊森制藥）、阿卡替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟神州）、奧布替尼（諾誠健華）、匹妥布替尼（禮來）。

這種情況下，麓鵬制藥的布局不具備先發(fā)優(yōu)勢，但卻可以發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢，即實現對上一代產品的超越以贏得市場聲量。

因此，當前LP-168的開發(fā)路徑比較獨特：該產品是目前唯一一款采用共價及非共價雙重作用機制的BTK抑制劑。

據麓鵬制藥介紹，此雙重結合機制使LP-168能夠同時清除攜帶野生型及耐藥突變型BTK的腫瘤細胞，克服傳統(tǒng)第一、二、三代BTK抑制劑因單一作用模式（僅共價或僅非共價）而產生的耐藥限制。目前，LP-168這款產品也已在多項腫瘤學及自身免疫性疾病適應癥中展現顯著臨床效益，并具備安全性。

比如，根據公開資料，與目前唯一獲批的非共價BTK抑制劑匹妥布替尼相比，LP-168治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的中位無進展生存期（PFS）預估為28.1個月，而匹妥布替尼僅為14.0個月。

另外，招股書提到，LP-168在R/R MCL患者中實現更高緩解率（63.9%）及更長疾病控制期（7.4個月）�；�于臨床結果較為理想，麓鵬制藥已于2025年5月在中國提交LP-168針對R/R MCL的新藥申請。

而該產品商業(yè)化的可行性也將率先驗證麓鵬制藥的突圍價值。

核心單品的戰(zhàn)略合作已啟動

實際上，依靠平臺優(yōu)勢，麓鵬制藥的產品管線已經比較豐富。

據招股書，麓鵬制藥自主創(chuàng)建了BeyondX口服藥物化學平臺，能大幅加速bRo5（超越五規(guī)則，指開發(fā)不符合五規(guī)則的復雜藥物分子）口服藥物的設計與發(fā)現。因此，當前麓鵬制藥擁有的差異化管線也不只有LP-168，還有LP-108、LP-118等產品資產。

其中，LP-108正在中國開展針對R/R CLL/SLL的II期關鍵臨床注冊性試驗，有望成為同類最佳的高選擇性及口服生物利用度Bcl-2抑制劑；LP-118為全球首個且唯一的口服雙重Bcl-2/Bcl-xL抑制劑，可在強大的抗腫瘤療效和靶向血小板毒性之間實現微妙的平衡。

這樣的產品布局也帶來了龐大的研發(fā)需求。招股書顯示，2023-2024年及2025年上半年，麓鵬制藥未有商業(yè)化收入，研發(fā)開支分別達到1.68億元、1.5億元、0.53億元，分別占經營開支總額的83.9%、85.3%、82.3%。

相應的，公司的虧損問題持續(xù)了較長時間，同期凈利潤分別達到-1.59億元、-338.5萬元、3589.6萬元。不過，也可以發(fā)現，今年上半年麓鵬制藥竟產生了利潤，從何而來？

關鍵還是要看LP-168這款核心產品。

招股書顯示，麓鵬制藥已與翰森制藥簽訂了合作協(xié)議。根據該協(xié)議，麓鵬制藥授予翰森制藥在中國內地、香港、澳門及臺灣地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化LP-168用于非腫瘤適應癥的獨家權利，并有權獲得人民幣2884萬元的不可退還預付款項（包含增值稅），以及達成若干研發(fā)、監(jiān)管及基于銷售的商業(yè)里程碑后最高7.29億元的潛在付款，按未來產品銷售額還可收取最高達兩位數的階梯式特許權使用費。

無論是從產品開發(fā)進度還是合作拓展程度來看，LP-168都是麓鵬制藥最靠近商業(yè)化的一款單品，公司的業(yè)務前景以及后續(xù)bRo5管線開發(fā)信心也很大程度取決于LP-168能否做好商業(yè)示范。

商業(yè)化激勵與壓力并存？

綜合前文所述，就LP-168這款產品，麓鵬制藥確實具備一定的商業(yè)化底氣。一方面，產品開發(fā)路徑獨特，彰顯稀缺價值。另一方面，公司已經做好新品上市的準備。

招股書提到，目前麓鵬制藥主要采用雙軌商業(yè)化策略，結合內部銷售及營銷能力與戰(zhàn)略合作伙伴關系，積極建設專業(yè)銷售團隊，靶向中國頂級300家三甲醫(yī)院，以在核心產品上市時快速實現醫(yī)院滲透及患者精準觸達。

但即便如此，商業(yè)化拓展的難度依然不小，競爭風險猶在。

“我們的候選藥物未來在獲得潛在上市批準后，可能會面臨來自針對相同分子靶點且已獲批用于相同目標適應癥的現有抑制劑的競爭。大型跨國制藥公司、成熟的制藥公司、專業(yè)制藥公司、大學及其他研究機構正在進行商業(yè)化或正在開發(fā)與我們的候選藥物治療相同適應癥的藥物。其中大型制藥公司居于上風，而小型生物技術公司則頻頻取得突破。”

前文提及的BTK抑制劑就已具備較為穩(wěn)固的市場地位且銷售增勢依然迅猛，尤其是澤布替尼。

公開數據顯示，2025年上半年，澤布替尼的銷售額達17.42億美元，同比增長54.7%；阿卡替尼的銷售額達16.34億美元，同比增長9%；匹妥布替尼的銷售額為2.15億美元，同比增長51.4%；奧布替尼的銷售額達6.37億元（約0.89億美元），同比增長52.84%。

這對于麓鵬制藥可能是激勵，也可能是難以翻越的大山。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標題 : 攜"超越常規(guī)"BTK抑制劑管線沖刺港交所，麓鵬制藥能否后發(fā)制人？