三、時(shí)間要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，已經(jīng)注冊(cè)或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，可以通過(guò)辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址。

（二）自2018年1月1日起，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更和辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表、備案表中相應(yīng)欄目?jī)?nèi)填寫(xiě)企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址的中文。

（三）已備案的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械，未登記企業(yè)中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)包括中文，并應(yīng)當(dāng)與備案信息或者變更后備案信息上對(duì)應(yīng)的中文一致。

（四）已注冊(cè)的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)于同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前，至少辦理1個(gè)含有中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者注冊(cè)變更文件；其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，可不單獨(dú)辦理增加中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的登記事項(xiàng)變更，待延續(xù)注冊(cè)或者其他注冊(cè)變更事項(xiàng)時(shí)一并辦理。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)包括中文，中文應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品（或者同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的其他產(chǎn)品）注冊(cè)證（或者注冊(cè)變更文件）中對(duì)應(yīng)的中文一致。

四、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械，如企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址已使用簡(jiǎn)體中文，不需辦理變更。

特此公告。