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牙科種植機注冊技術審查指導原則（全文）

四、編制內容說明

本指導原則包括適用范圍、技術審查要點、附錄等三部分內容，主要規(guī)定了以下內容：

第一，明確了本指導原則的適用范圍和牙科種植機的三種結構形式；

第二，明確了申報產品綜述資料、研究資料的要求；

第三，明確了產品適用的標準、劃分注冊單元、劃分檢測單元的要求、產品技術要求和檢測報告應注意的問題、并附產品技術要求模板；

第四，明確了產品說明書與標簽相關要求；

第五，明確了獨立申報牙科種植用手機的注冊要求。

五、起草單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

附錄：1.產品技術要求模板

2.風險管理資料

3.牙科種植用手機技術審查要點

附錄1

產品技術要求模板

1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產品型號規(guī)格及劃分說明

1.2提供產品型號配置表（詳見下表，如含多種配置，應增加表格內容）

產品型號配置信息表

結構

參照本指導原則（三）產品結構：結構1/結構2/結構3

供電信息

牙科治療機的型號、制造商；

內置模塊的輸入電壓

結構1的情況適用

輸入電壓、相數、頻率

結構2的情況適用

充電座型號

充電座的電源電壓、相數、頻率

電池規(guī)格、型號

結構3的情況適用

重要條目

主要參數說明

備注

牙科治療機

（型號：）

齒輪速比選項：

轉速范圍：

轉矩范圍：

水流量選項：

結構1的情況適用

主機（型號：）

齒輪速比選項：

轉速范圍：

轉矩范圍：

水流量選項：

結構2/結構3的情況適用

腳踏開關

（型號：）

有線/無線

有線線纜的長度

輸入電壓：


馬達（型號：）

電動馬達類型（YY0836條款4.1規(guī)定）：

噴霧水源：

噴霧氣源：

馬達冷卻氣：

手機連接器：

光源：

空載轉速：

轉矩：

后處理方式（消毒/清潔/滅菌）


馬達線纜

電纜長度

后處理方式（消毒/清潔/滅菌）

結構1/結構2的情況適用

手機（型號：）

結構形式（直手機/彎手機）、夾頭形式（YY1045.2條款5.2規(guī)定）：

是否提供水冷卻和/或氣冷卻：

照明方式：

滅菌方式：

齒輪速比：

手機材質：


1.3軟件發(fā)布版本

1.4版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2.性能指標

2.1應符合YY/T 1485—2016的要求。

2.2手機符合YY 1045.2—2010的要求。

2.3腳踏開關的功能要求

腳踏開關應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能。

2.4安全要求

應符合GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求。產品安全特征詳見附錄。

2.5環(huán)境試驗要求

應符合GB/T 14710—2009的要求。

2.6軟件功能要求。

3.試驗方法

3.1按照YY/T 1485—2016的要求進行試驗，結果應符合2.1的要求。

3.2按照YY 1045.2—2010的要求進行試驗，結果應符合2.2的要求。

3.3按照使用說明書的規(guī)定，對主要功能進行逐項檢查，核實其能否正常工作。

3.4安全要求

按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求進行試驗，結果應符合2.4的要求。

3.5產品的環(huán)境試驗應按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

3.6軟件功能。

附錄

產品安全特征（11項）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

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