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全球首個獲FDA認(rèn)定治療NASH的藥物將于下半年申請上市！

2019-02-22 10:35

近日，生物制藥公司Intercept Pharma計劃于今年下半年在美國和歐洲提交obeticholic acid（奧貝膽酸，OCA）的上市申請文件。這款藥物是目前唯一一個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定的治療伴纖維化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）突破性藥物資格（BTD）的實驗性藥物。行業(yè)專家認(rèn)為，OCA的毒性問題同樣需要得到重視。

Intercept Pharma公司專注于開發(fā)治療進(jìn)展性、非病毒性肝病，前不久這家公司公布了OCA治療NASH的關(guān)鍵性III期臨床研究REGENERATE的積極數(shù)據(jù)。此項研究以NASH導(dǎo)致的第2階段或3階段肝纖維化患者為實驗對象，評估了兩種劑量的OCA相對于安慰劑的療效和安全性。在實驗期間，患者們分別每天服用一次19mg和25mg的OCA，專家于第18個月中期分析結(jié)果。結(jié)果表明，每日一次25mg劑量OCA達(dá)到了纖維化改善的效果（≥1個階段），并且NASH沒有惡化（p＝0．0002）。這一研究結(jié)果將在歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）2019年國際肝臟大會上進(jìn)行公布。

然而有分析師認(rèn)為，實驗數(shù)據(jù)并未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。此外，研究中反映出來的OCA毒性問題仍然需要得到重視。在25mg的OCA實驗組中，51％的患者報告服用藥物后產(chǎn)生瘙癢癥，9％的患者因患有此癥狀而中途退出，同時藥物還可能導(dǎo)致肝膽事件和LDL－C的可逆增加。

對于藥物產(chǎn)生的副作用，Intercept Pharma的首席執(zhí)行官Mark Pruzanski表示，“OCA的瘙癢副作用是劑量依賴性的，我們在PBC中有明確的證據(jù)表明滴定法有助于改善瘙癢。我們相信已經(jīng)為25mg劑量OCA的申請找到了正確的方法�！�

據(jù)了解，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種常見的慢性肝臟疾病，患有此病癥的成人占到了全球四分之一，嚴(yán)重者后期甚至?xí)D(zhuǎn)化成肝硬化、肝細(xì)胞癌等病癥乃至死亡。目前，全球?qū)τ贜ASH的治療方案僅限于改變?nèi)粘５纳罘绞剑]有理想的治療藥物。而由于全球肥胖趨勢加劇，NASH的患病率可能將會有大幅增加。