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又一款A(yù)I產(chǎn)品獲FDA認(rèn)證！10倍速M(fèi)RI檢驗(yàn)有望在AI支持下實(shí)現(xiàn)

2019-10-17 09:50

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觀察2年以來(lái)FDA通過(guò)的AI產(chǎn)品，我們能看到計(jì)算類和預(yù)警（預(yù)測(cè)）類的產(chǎn)品占據(jù)了據(jù)大部分的審批條目。其中的部分產(chǎn)品已經(jīng)取得了不錯(cuò)的商業(yè)化進(jìn)展。

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)通過(guò)FDA審批的產(chǎn)品仍集中于放射科，心腦血管，而在放射科中，輔診診斷類產(chǎn)品與非輔助診斷類產(chǎn)品各占一半。

但需要注意的是，許多輔助診斷標(biāo)簽下的產(chǎn)品如Viz．a(chǎn)i、Imagen，這些企業(yè)產(chǎn)品的介紹更多強(qiáng)調(diào)的是AI的“預(yù)警”功能，而非“診斷”功能。現(xiàn)有確認(rèn)了AI自主診斷的產(chǎn)品，僅有IDx旗下的IDx－DR通過(guò)FDA認(rèn)證。

相比之下，影像重建、參數(shù)計(jì)算的AI類產(chǎn)品則在商業(yè)化的道路上通暢了許多。表中的許多企業(yè)將AI的定位更為聚焦，如FerriSmart用AI自動(dòng)分析MRI圖像，報(bào)告肝臟鐵定量結(jié)果，從功能上看，這款基于深度學(xué)習(xí)算法的軟件，似乎與Aritifical intelligence的定義背離，卻也更為有效。

國(guó)內(nèi)也是如此，不少非輔診診斷類的AI產(chǎn)品已經(jīng)走上了“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”，或許能在AI的鏖戰(zhàn)中先下一城。

但我們也不能忽視IDx、Aidoc等專注于輔診診斷的先驅(qū)。當(dāng)IDx提交申請(qǐng)以后，F(xiàn)DA也在重新審視人工智能輔診診斷產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化審批流程，或許在510（k）變革完成前，這條法案還能在人工智能輔助診斷產(chǎn)品上留下歷史的痕跡。

文｜趙泓維

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