自去年在國內(nèi)打響的“PD-1爭奪戰(zhàn)”，又再次迎來重大進展。

億歐大健康11月26日消息，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，默沙東帕博利珠單抗（Keytruda，以下簡稱K藥）的第4個適應(yīng)癥上市申請（受理號：JXSS1800025）狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”，這意味著K藥聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的成功獲批。據(jù)悉，該適應(yīng)癥無需考慮患者PD-L1表達狀態(tài)。

（K藥第4個適應(yīng)癥獲批，來自NMPA）

此前，K藥已在中國先后斬獲3個腫瘤適應(yīng)癥，包括二線治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC、一線治療PD-L1陽性NSCLC。新增聯(lián)合化療一線治療非鱗NSCLC這一適應(yīng)癥之后，K藥牢牢占據(jù)國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1單抗“寶座”。

K藥成功的背后，離不開數(shù)據(jù)的支撐。11月23日，默沙東對外公布了3期臨床試驗KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數(shù)據(jù)。該研究旨在評估K藥聯(lián)合化療用于此次獲批適應(yīng)癥治療的有效性和安全性。

作為一項國際多中心、隨機、雙盲的3期研究，KEYNOTE-407在全球研究和中國擴展研究中共納入125例既往未接受治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC中國患者，主要終點為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR），并對PD-L1表達情況不同的患者群體的OS、PFS和ORR進行預(yù)先設(shè)定的亞組分析。

該研究數(shù)據(jù)顯示，KEYNOTE-407中國擴展研究里，K藥聯(lián)合治療組與單純化療組相比降低56%的死亡風(fēng)險，前者的中位OS為17.3個月，而后者的中位OS為12.6個月；K藥聯(lián)合治療組與單純化療組相比降低68%的疾病進展或死亡風(fēng)險，前者的中位PFS為8.3個月，而后者的中位PFS為4.2個月。

眾所周知，癌癥已成為危害人類健康的頭號殺手，其中肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位。援引國家癌癥中心的最新數(shù)據(jù)，2015年中國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡。然而，晚期肺鱗癌患者一線治療的藥物選擇有限，尚存在巨大的未被滿足治療需求。此次K藥新適應(yīng)癥的獲批，無疑將為中國鱗狀NSCLC患者提供更多的治療機會。

值得注意的是，早在2018年10月，美國FDA就批準K藥聯(lián)合卡鉑、紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。某種程度上理解，K藥第4個適應(yīng)癥在中國的獲批，可以看作是默沙東的一次成功“移植”。而這種策略最突出的影響，無疑體現(xiàn)在藥品的銷售額上。

2018年，默沙東營收423億美元，其中K藥的全球銷售額為71.71億美元，同比增長88%。自去年正式獲NMPA批準上市，K藥最近12個月在中國的銷售額也突破20億元。GlobalData預(yù)測，到2025年，K藥銷售額有望達到225億美元。

歸根結(jié)底，PD-1市場的競爭，很大程度上是對于獲批適應(yīng)癥數(shù)量和獲批適應(yīng)癥速度的較量。在K藥進軍中國市場前，默沙東已經(jīng)在全球其他市場范圍內(nèi)，針對K藥布局了包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等11個癌種的適應(yīng)癥。

在中國“PD-1爭奪戰(zhàn)”愈演愈烈的當下，K藥無疑占據(jù)了先機。但若想繼續(xù)保住其“免疫之王”的地位，默沙東勢必得投入更多的經(jīng)費，迅速將其他市場的研究成果實現(xiàn)中國本土化的“移植”。從這個層面而言，K藥第4個適應(yīng)癥的獲批，遠沒有宣告中國免疫療法市場競爭的塵埃落定，國產(chǎn)PD-1抑制劑大舉崛起，將成為擺在默沙東眼前的不小挑戰(zhàn)。