美國東部時間2020年1月15日，這注定將會成為寫入歷史的一個時間節(jié)點。中美雙方在華盛頓簽訂了《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》，這意味著中美第一階段的經(jīng)濟(jì)談判有了一個成果。在北京時間的2020年1月16日上午，這份協(xié)議文件的中英文電子版分別在中華人民共和國商務(wù)部、財政部的官網(wǎng)上面予以了公示。

下面，OFweek醫(yī)療科技網(wǎng)編輯將就協(xié)議中跟醫(yī)療相關(guān)的部分摘錄出來并進(jìn)行簡單評論。

這份協(xié)議內(nèi)容主要包含兩個方面，前面發(fā)部分篇幅都在講知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容，后面則是詳細(xì)的農(nóng)業(yè)進(jìn)出口協(xié)議內(nèi)容。在知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)內(nèi)容中，藥品在其中占用了三個小節(jié)，分別在放在了第一章第三節(jié)、第四節(jié)和第七節(jié)，內(nèi)容如下：

第三節(jié) 藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)

藥品事關(guān)人民生命健康，尋找治療和治愈疾病的新方法的需求持續(xù)存在，例如針對癌癥、糖尿病、高血壓和中風(fēng)等。為促進(jìn)中美雙方在醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與合作，更好滿足患者需要，雙方應(yīng)為藥品相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，包括專利以及為滿足上市審批條件而提交的未經(jīng)披露的試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，提供有效保護(hù)和執(zhí)法。

第1.10條 考慮補(bǔ)充數(shù)據(jù)

一、 中國應(yīng)允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補(bǔ)充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求，包括對公開充分和創(chuàng)造性的要求。

二、 美國確認(rèn)，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。
第1.11條 專利糾紛早期解決的有效機(jī)制

一、 作為批準(zhǔn)包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國或其他國家、地區(qū)已獲上市批準(zhǔn)的證據(jù)， 中國應(yīng)：（一）規(guī)定制度，以通知專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，上述其他人正在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內(nèi)尋求上市該產(chǎn)品；（二）規(guī)定足夠的時間和機(jī)會，讓該專利權(quán)人在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品上市之前尋求段中提供的救濟(jì)；以及（三）規(guī)定司法或行政程序和快速救濟(jì)，例如行為保全措施或與之相當(dāng)?shù)挠行У呐R時措施，以便及時解決關(guān)于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權(quán)的糾紛。

二、 中國應(yīng)在全國范圍內(nèi)建立與上述第一段相符的藥品相關(guān)制度，包括規(guī)定專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權(quán)的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟(jì)。 中國還可提供行政程序解決此類糾紛。

三、 美國確認(rèn)，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。