2015年9月份，陳琰在上海某咖啡廳里的靈光一現(xiàn)，成就了日后中國NGS腫瘤試劑盒市場第一梯隊的飛朔生物。

彼時，國內(nèi)分子診斷的NGS（高通量測序）市場雖玩家眾多，但以進口產(chǎn)品為主。2016年1月，飛朔生物正式運營之時，國內(nèi)對此類產(chǎn)品審批尚無形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)也尚未有NGS腫瘤試劑盒獲批。直到2016年下半年，未來國內(nèi)第一家NGS產(chǎn)品拿到CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的燃石生物，其申請才獲得受理。

一時間，面對這個當(dāng)時有著39億元，未來還會不斷增長的市場，行業(yè)內(nèi)的玩家神經(jīng)緊繃，唯恐落后，都想快人一步拿到通行證，搶占市場先機。

“天下武功，唯快不破”。2017年，正式運營僅一年的飛朔生物便交出了核心產(chǎn)品人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）。隨后該產(chǎn)品正式進入國家醫(yī)療器械特別審批程序。

今年，飛朔生物成為了第五家拿到腫瘤試劑盒特別審批的企業(yè)，成功擠進第一梯隊。對于這個時間點，飛朔生物創(chuàng)始人陳琰在接受億歐大健康專訪時感慨：“時機正好！”

一場沒有硝煙的“戰(zhàn)爭”剛剛拉開序幕。在2018年前四家企業(yè)陸續(xù)拿到批文，2019年的市場教育年之后，NGS腫瘤試劑盒產(chǎn)品在今年迎來了跑馬圈地，搶占市場的時刻。成立僅不到五年的飛朔生物，如何在這場“踩點”進入的“惡戰(zhàn)”中脫穎而出？核心產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢和營銷，成為了陳琰眼中的競爭“利器”。

新品發(fā)布會現(xiàn)場。圖源：飛朔生物

靈光閃現(xiàn)催生核心技術(shù)平臺

2013年，在艾德生物從事了近6年的研發(fā)生產(chǎn)和市場工作后，陳琰加入美國一家大型醫(yī)療技術(shù)制造商賽默飛世爾。在這里，陳琰開始接觸到NGS產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化工作，并為其日后創(chuàng)業(yè)打開了新世界的大門。

在賽默飛，陳琰負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)是推動公司的一代測序、二代測序產(chǎn)品、實時熒光PCR和數(shù)字PCR產(chǎn)品在中國的應(yīng)用。他發(fā)現(xiàn)，客戶們都反饋二代測序產(chǎn)品（NGS產(chǎn)品）操作復(fù)雜且麻煩。

那時的國內(nèi)市場上，PCR仍是主流。NGS技術(shù)則剛剛冒頭，日漸成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中較為火熱的研究領(lǐng)域。“該技術(shù)成本低，速度快。它的檢測位點多，對于處在終端的患者來講，多基因聯(lián)合檢測的費用會比單個檢測的便宜很多。”陳琰說道。

與眾多IVD企業(yè)一樣，陳琰看到了潛在的市場機遇。特別是隨著越來越多的靶向藥物上市，基因檢測的市場空間也將隨之放大。不過問題是，盡管NGS與市場空間巨大的腫瘤領(lǐng)域早有結(jié)合，但技術(shù)帶來的操作繁瑣仍是發(fā)展的掣肘。

如何更加簡單且快捷的操作方法一直縈繞在陳琰心頭。直到2015年9月，咖啡廳里的靈光閃現(xiàn)，陳琰才找到了突破性的技術(shù)方法。他立馬把想法記在了筆記本上。由于不知道這個技術(shù)實現(xiàn)起來效果如何，他開始與客戶溝通能否在他們的實驗室條件下進行嘗試。

彼時，陳琰在廈門成立飛朔生物已三月有余，其起初的定位是幫助臨床醫(yī)生篩選癌癥患者實施個體化精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的全過程解決方案。2016年1月份，飛朔生物正式運營，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體，專注于腫瘤治療的分子診斷試劑研究。

三個月后，陳琰將在上海咖啡廳激發(fā)的靈感落地，誕生了如今的兩項平臺核心專利技術(shù)之一——RingCap（環(huán)介鏈接擴增技術(shù)）。

該項技術(shù)為二代測序技術(shù)，針對NGS腫瘤試劑盒產(chǎn)品，特點為單管實現(xiàn)目標(biāo)序列的擴增和特異性序列的連接。在檢測過程中，RingCap技術(shù)主要應(yīng)用在核酸提取后的建庫環(huán)節(jié)。與其它靶向文庫制備相比，RingCap技術(shù)簡化了人工操作流程，實現(xiàn)兩步加樣，兩步純化，全程用時3．5小時。

而常見的兩項進口建庫試劑技術(shù)Ampliseq和探針捕獲技術(shù)，則分別需要8小時和超過36小時。在同等甚至更小的樣本需求量下，RingCap技術(shù)能在節(jié)省大量時間的同時實現(xiàn)同樣的精準(zhǔn)度。此外，該項技術(shù)亦適用于當(dāng)下常用的Ion torrent和illumina檢測平臺。

在收獲了兩項平臺核心專利技術(shù)RingCap和PAP－ARMS（針對定量PCR產(chǎn)品）的同時，飛朔生物在NGS腫瘤試劑盒上的研發(fā)亦在層層推進。