首個(gè)進(jìn)口經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)在中國(guó)獲批上市。

昨日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，經(jīng)審查，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了Edwards Lifesciences（愛德華生命科學(xué)）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。

該產(chǎn)品是愛德華生命科學(xué)自主研發(fā)和生產(chǎn)的SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘套件、經(jīng)股動(dòng)脈球囊導(dǎo)管和瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架和PET內(nèi)外裙緣組成。

上述經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)主要用于TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)），是主動(dòng)脈瓣狹窄的有效治療手段，適用于不能進(jìn)行常規(guī)手術(shù)的高危或禁忌患者。例如，根據(jù)美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（STS）評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估，那些外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)≥8％或手術(shù)30天死亡率≥15％的患者。

而SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是愛德華第三代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，在全球65個(gè)國(guó)家的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)中，超過(guò)30000名患者在治療中使用了此產(chǎn)品。其低瓣周漏發(fā)生率、低血管并發(fā)癥發(fā)生率及低死亡率已在臨床研究中得到證實(shí)。

據(jù)NMPA文件顯示，該產(chǎn)品采用了球囊擴(kuò)張式技術(shù)，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應(yīng)于周圍解剖結(jié)構(gòu)，并盡可能降低起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)；通過(guò)外層裙緣設(shè)計(jì)盡可能減少瓣周返流。預(yù)期臨床應(yīng)用瓣周漏發(fā)生率較低。

實(shí)際上，此次獲批的企業(yè)“愛德華生命科學(xué)”是全球瓣膜鼻祖。2007年，它在歐洲推出全球第一個(gè)商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜產(chǎn)品。此后，包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換業(yè)務(wù)在內(nèi)的心血管業(yè)務(wù)成為愛德華的支撐性業(yè)務(wù)，并以此位居全球經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜領(lǐng)域的三駕馬車之一。

據(jù)悉，在國(guó)際市場(chǎng)，愛德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)這三家醫(yī)療器械公司占據(jù)了90％以上的全球TAVR市場(chǎng)。

罕見的是，在中國(guó)TAVR市場(chǎng)上，此前沒有跨國(guó)企業(yè)的TAVR產(chǎn)品在中國(guó)上市。昨天之前，中國(guó)TAVR市場(chǎng)是國(guó)內(nèi)企業(yè)的天下。

早在三年前，NMPA便批準(zhǔn)了首個(gè)TAVR產(chǎn)品在中國(guó)上市。該產(chǎn)品來(lái)自于啟明醫(yī)療自主研發(fā)的產(chǎn)品VenusA－Valve。隨后，杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通也有產(chǎn)品獲批上市，與啟明醫(yī)療漸在國(guó)內(nèi)形成三足鼎立之勢(shì)。

而此次愛德華的“踢館”又會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局帶來(lái)哪些改變？

從全球來(lái)看，國(guó)內(nèi)起步較晚，2010年出現(xiàn)第一例TAVR手術(shù)，2017年國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的TAVR產(chǎn)品才正式上市，而全球首個(gè)TAVR商業(yè)化產(chǎn)品十年前早已出現(xiàn)，其背后的研發(fā)生產(chǎn)商便是愛德華。

發(fā)展多年，愛德華的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)也沒有停滯。從2020年Q1財(cái)報(bào)來(lái)看，愛德華整體營(yíng)收漲勢(shì)大好，增速超過(guò)美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等心血管巨頭。愛德華生命科學(xué)2020年Q1整體營(yíng)收11．29億美元，同比增長(zhǎng)13．7％。

愛德華算是來(lái)勢(shì)洶洶，終將“搶食”國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)又該如何接招？