美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將Biogen Inc．（渤�。┖虴isai Co． Ltd．（衛(wèi)材）的實(shí)驗(yàn)性阿爾茨海默病治療藥物aducanumab的審查期延長(zhǎng)了三個(gè)月，至2021年6月7日。

《標(biāo)普全球》官網(wǎng)1月29日消息

2020年11月，渤健向FDA咨詢小組提交了更多的分析和臨床數(shù)據(jù)，但沒(méi)有成功。FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)（Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee）以壓倒性的票數(shù)否決了aducanumab的批準(zhǔn)，這是基于兩個(gè)后期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，一個(gè)達(dá)到了目標(biāo)，另一個(gè)失敗了。

2019年3月，衛(wèi)材宣布將停止兩項(xiàng)aducanumab的后期臨床試驗(yàn)，此前一項(xiàng)無(wú)效性分析顯示，這兩項(xiàng)試驗(yàn)可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。然而，同年10月，渤健宣布將向FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)該療法，并引用了一項(xiàng)針對(duì)更大患者群體的新分析，該分析顯示aducanumab實(shí)際上達(dá)到了其目標(biāo)。

渤健和衛(wèi)材Logo

美國(guó)跨國(guó)獨(dú)立投資銀行和金融服務(wù)公司斯蒂菲爾（Stifel）分析師Paul Matteis在1月29日致客戶的報(bào)告中寫(xiě)道：“今早處方藥用戶費(fèi)法（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）延期的消息表明，批準(zhǔn)不僅是可能的，而且根據(jù)我們的解讀，可能性更大。整個(gè)aducanumab監(jiān)管傳奇從一開(kāi)始就是一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的猜謎游戲，但在咨詢委員會(huì)，我們清楚的是，神經(jīng)病學(xué)部門(mén)對(duì)數(shù)據(jù)是積極的，而專(zhuān)家組提出的問(wèn)題是，從政治角度來(lái)說(shuō)，專(zhuān)家公開(kāi)否定的投票能否輕易被推翻。”

Matteis寫(xiě)道，援引Zogenix Inc．的Fintelpa和Sage Therapeutics Inc．的Zulresso等例子，在提交了對(duì)臨床數(shù)據(jù)的其他分析后，任何監(jiān)管審查的延長(zhǎng)都表明該機(jī)構(gòu)正在認(rèn)真考慮批準(zhǔn)。Matteis說(shuō)，批準(zhǔn)的可能性為60％。

Matteis寫(xiě)道，“我們可以繼續(xù)就數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行辯論，但對(duì)我們來(lái)說(shuō)，這更多的是一種監(jiān)管呼吁，證明了阿爾茨海默病未得到滿足的需求，而不是關(guān)于數(shù)據(jù)或統(tǒng)計(jì)優(yōu)點(diǎn)的細(xì)節(jié)，” Matteis將這只股票的評(píng)級(jí)上調(diào)為“買(mǎi)入”。

渤健公司近日股價(jià)

盡管渤健的股價(jià)在盤(pán)前交易中呈上升趨勢(shì)，但Cantor Fitzgerald的分析師表示，他們?nèi)詫?duì)該藥保持謹(jǐn)慎，因?yàn)槟壳吧胁磺宄�該公司還提交了哪些其他數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。分析師說(shuō)，這給該藥被批準(zhǔn)寄予了希望，盡管尚不確定。

“我們確實(shí)認(rèn)為FDA有一個(gè)我們無(wú)法預(yù)測(cè)的政治因素在起作用，但如果它獲得批準(zhǔn)，我們認(rèn)為這就是原因。否則，我們認(rèn)為事實(shí)表明，該公司可能需要更多的證據(jù)來(lái)批準(zhǔn)這種藥物在超過(guò)500萬(wàn)的人群中使用，”分析人士在1月29日的一份報(bào)告中說(shuō)。

禮來(lái)公司（Eli Lilly and Co．）的阿爾茨海默病候選藥物donanemab在1月份取得了積極的結(jié)果，給渤健的候選藥物帶來(lái)了進(jìn)一步的壓力，因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致渤健失去了其重磅藥物Tecfidera的銷(xiāo)售。

渤健和衛(wèi)材也已向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）和日本厚生勞動(dòng)�。∕inistry of Health， Labor and Welfare）申請(qǐng)審查。

參考來(lái)源

Source：S＆P Global

Biogen－Eisai Alzheimer＇s treatment decision delayed as US FDA extends review