近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，license in大連萬(wàn)春的普那布林新藥上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，該消息引發(fā)廣泛關(guān)注。據(jù)悉，恒瑞已向大連萬(wàn)春支付了2億元人民幣首付款，公司尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。擬向大連萬(wàn)春進(jìn)行的1億元人民幣股權(quán)投資，尚未繳款，股權(quán)也未交割。恒瑞醫(yī)藥公告稱“該產(chǎn)品目前沒有后續(xù)研發(fā)計(jì)劃”。

該消息也引發(fā)了外界對(duì)恒瑞B(yǎng)D能力的質(zhì)疑，但實(shí)際上，藥物研發(fā)本身就是一項(xiàng)成本高昂、風(fēng)險(xiǎn)高的業(yè)務(wù)，在藥物最終上市之前，誰(shuí)也無(wú)法預(yù)測(cè)最終的結(jié)果，即便是BD經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國(guó)藥企們，也難免有“看走眼”的時(shí)候，因此對(duì)待BD結(jié)果需要理性看待。

實(shí)際上，近期恒瑞B(yǎng)D工作也已取得了多項(xiàng)積極成果。2022年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)林普利塞（商品名：因他瑞®）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。林普利塞是恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的1類新藥，由瓔黎藥業(yè)研發(fā)，是一種磷脂酰肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子抑制劑，2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞醫(yī)藥針對(duì)林普利塞在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。林普利塞獲批上市，成為我國(guó)首個(gè)高選擇性PI3Kδ抑制劑，將為我國(guó)R/R FL患者帶來(lái)新的治療選擇。林普利塞也是恒瑞醫(yī)藥合作產(chǎn)品中第一個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥，為恒瑞開放合作成果落地拉開了序幕。

今年2月中旬，恒瑞醫(yī)藥公告稱，將公司自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2（zeste基因增強(qiáng)子同源物2）抑制劑SHR2554在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利許可給美國(guó)Treeline Biosciences公司。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞將收取1100萬(wàn)美元的首付款，并有權(quán)收取最多6.95億美元的潛在開發(fā)及銷售里程碑付款；恒瑞亦有權(quán)按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額計(jì)算收取10%-12.5%的銷售提成。

Treeline公司于2021年成立，是一家總部位于美國(guó)康涅狄格州的生物技術(shù)公司。Treeline公司由Josh Bilenker博士（禮來(lái)子公司Loxo Oncology的前CEO及創(chuàng)始人）和Jeff Engelman博士（諾華生物醫(yī)學(xué)研究所的前腫瘤全球負(fù)責(zé)人）聯(lián)合創(chuàng)辦。Treeline公司目前擁有超過(guò)130位員工，研發(fā)團(tuán)隊(duì)的背景涵蓋生物、化學(xué)、蛋白科學(xué)和計(jì)算生物學(xué)等。

SHR2554為恒瑞自主研發(fā)的EZH2抑制劑，目前針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤（peripheral T-cell lymphoma，PTCL）的注冊(cè)臨床正在進(jìn)行中。2023年1月，SHR2554被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種名單，用于復(fù)發(fā)或難治的PTCL患者。

而在更早，通過(guò)全球協(xié)作，恒瑞已成功將公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗、新一代高選擇性JAK1抑制劑SHR0302等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥成功對(duì)外許可給美國(guó)、韓國(guó)醫(yī)藥公司。恒瑞醫(yī)藥方面多次對(duì)外表示，公司堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強(qiáng)國(guó)際合作，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化，借助國(guó)際領(lǐng)先的合作伙伴覆蓋海外市場(chǎng)，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化，讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。

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       原文標(biāo)題 : 恒瑞被質(zhì)疑BD不行？半年內(nèi)已取得2項(xiàng)積極成果