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信立泰日前披露了 2023 年中報(bào)：

整個(gè)上半年，信立泰營(yíng)收達(dá) 16.84 億元，僅同比增長(zhǎng) 0.97%；凈利潤(rùn)更是同比下跌 3.04% 至 3.38 億元，這還是在大幅提升了研發(fā)投入資本化率的情況下，如果完全費(fèi)用化，那么公司凈利潤(rùn)將進(jìn)一步下降。

圖：信立泰研發(fā)投入拆解，來(lái)源：錦緞研究院

實(shí)際上，除了糟糕的財(cái)務(wù)表現(xiàn)外，其實(shí)信立泰在研管線的推進(jìn)情況還是較為順利的，多款在研藥物都取得了新的進(jìn)展，公司第二款創(chuàng)新藥恩那度司他（恩那羅）獲批上市。

由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，信立泰要走出線性依賴，注定前景顛簸。

01

仿制稱王

信立泰的崛起，完全建立在仿制藥的成功之上。

1997 年，制藥巨頭賽諾菲推出了心臟支架手術(shù)的 " 黃金搭檔 " 硫酸氫氯吡格雷片（波立維），它可以有效預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成。在波立維上市的次年，信立泰就果斷進(jìn)行仿制藥研發(fā)，并于 2001 年成功獲批，它就是后來(lái)的王牌產(chǎn)品泰嘉。由于當(dāng)年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥機(jī)制并不完善，作為仿制藥的泰嘉上市時(shí)間甚至比原研藥波立維還早了 18 天，因此泰嘉獲得了與波立維同等的 8 年專利保護(hù)期。

波立維是有史以來(lái)銷售額最高的藥物之一，其曾在 2008 至 2011 年連續(xù)突破百億美元。在國(guó)內(nèi)與波立維有著相同定位的泰嘉自然也表現(xiàn)不俗，它成為信立泰未來(lái)近二十年的營(yíng)收支柱。2008 年的時(shí)候，泰嘉的市占率達(dá)到 42.08%，波立維的市占率達(dá)到 57.92%，兩者幾乎平分國(guó)內(nèi)抗血凝訴求市場(chǎng)。

不過(guò)，波立維的專利保護(hù)期在 2008 年就已到期，面對(duì)接踵而至的其他仿制藥，信立泰不能再僅僅依賴泰嘉一款產(chǎn)品，而是必須擴(kuò)大產(chǎn)品線。為了建立一條強(qiáng)大的產(chǎn)品線，信立泰在 2009 年登陸 A 股，募資 5 億元，投入到 6 個(gè)項(xiàng)目中。

在那個(gè)抗生素盛行的年代，抗生素類成為大品類產(chǎn)品，因此信立泰也將目光放到了這一領(lǐng)域，希望復(fù)制泰嘉的成功。募資項(xiàng)目中的頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉在當(dāng)時(shí)還是國(guó)內(nèi)外都沒(méi)上市的新型抗生素組合物，屬于國(guó)家一類新藥項(xiàng)目，還獲得國(guó)家發(fā)明專利，并在 2007 年末拿到臨床試驗(yàn)批件并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

圖：信立泰 IPO 時(shí)募投項(xiàng)目，來(lái)源：公司公告

結(jié)果顯而易見(jiàn)，這款產(chǎn)品沒(méi)能成為第二個(gè)泰嘉，原因是這款產(chǎn)品的臨床進(jìn)度推進(jìn)太慢了。隨著 2011 年，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，至此監(jiān)管層開始對(duì)醫(yī)院濫用抗生素的情況進(jìn)行打擊，抗生素也逐漸失去了光環(huán)，而信立泰的這款頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉抗生素組合物至今也未能上市。

仿制藥年代，一款重磅的仿制藥就可以讓公司 " 一戰(zhàn)封神 "，但這其中包含了很大的運(yùn)氣成分，顯然這種成功是難以復(fù)制的。

02

回歸慢病賽道

或許是實(shí)踐中的受挫讓信立泰開始痛定思痛，盲目的仿制策略不確定性高，倒不如圍繞核心產(chǎn)品泰嘉全面布局慢病領(lǐng)域。

這一次，信立泰開始嘗試借助外部力量彌補(bǔ)自身創(chuàng)新藥研發(fā)能力短板。2014 年，信立泰與上海艾力斯醫(yī)藥達(dá)成利益互換，信立泰獲得創(chuàng)新藥阿利沙坦酯的全部未來(lái)收益，這就是后來(lái)的信立坦。

作為一款治療輕、中度原發(fā)性高血壓的治療用藥，其和泰嘉的類似，均為信立泰帶來(lái)不小回報(bào)。尤其是在 2019 年之后，由于波立維大幅降級(jí)，導(dǎo)致泰嘉集采丟標(biāo)，信立坦?fàn)I收逐漸超過(guò)泰嘉，成為公司的營(yíng)收支柱。

目前，信立泰的慢病治療體系已經(jīng)基本搭建完全，涉及到心血管領(lǐng)域、骨科領(lǐng)域、代謝領(lǐng)域、腫瘤等領(lǐng)域。不過(guò)，這些布局依然處于研發(fā)之中，想要獲得回報(bào)依然需要較長(zhǎng)的周期。

圖：信立泰在研管線，來(lái)源：公司財(cái)報(bào)

不可否認(rèn)，這些管線中可能會(huì)出現(xiàn)具備一定市場(chǎng)潛力的產(chǎn)品。具體來(lái)看，心血管相關(guān)的產(chǎn)品仍舊是其最有希望的領(lǐng)域。其中，治療慢性心衰 SAL007，目前正在在中美同步開展臨床。

SAL007 是一款由信立泰自主研發(fā)的生物制品。這款產(chǎn)品是一款 NRG-1 （神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 -1）融合抗體藥物，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的藥物上市。NRG-1 通常作用于 HER3、HER4 調(diào)控細(xì)胞生長(zhǎng)與分化，進(jìn)而發(fā)揮對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)和心臟的作用。

縱觀全球制藥進(jìn)程，靶向 NRG-1 的產(chǎn)品還未上市，同時(shí)針對(duì) HER3 等非 HER2 的產(chǎn)品成藥困難。如果這款 SAL007 能夠成功，信立泰有望被送上創(chuàng)新藥企牌桌，不過(guò)鑒于當(dāng)前仍處于臨床階段，仍需在樂(lè)觀中抱有謹(jǐn)慎。

此外，今年上半年，信立泰共有 6 條在研管線取得階段性進(jìn)展，兩款產(chǎn)品進(jìn)入上市申請(qǐng)階段。

圖：2023 年中報(bào)信立泰在研管線進(jìn)展，來(lái)源：錦緞研究院

其中，恩那羅屬于 HIF-PHI 機(jī)理的腎性貧血藥物，是第二款在國(guó)內(nèi)上市的該品類創(chuàng)新藥。在此之前，國(guó)內(nèi)僅有琺博進(jìn)（中國(guó)）的羅沙司他獲批上市。從 2019 年上市算起，至今不過(guò)三年多的時(shí)間，羅沙司他已經(jīng)分別在 2021 年和 2022 年獲得 13.17 億元和 14.6 億元的營(yíng)收。作為國(guó)內(nèi)第二款該機(jī)制藥物，恩那羅承載著信立泰中期增量利潤(rùn)的重?fù)?dān)。

03

邏輯生變，前路顛簸

在醫(yī)藥環(huán)境遇冷的當(dāng)下，作為老牌仿制藥企，信立泰雖沒(méi)有過(guò)于緊迫的生存之憂，但也同樣存在急迫轉(zhuǎn)型的壓力。與國(guó)內(nèi)大多數(shù)仿制藥企業(yè)一樣，信立泰需要找到新時(shí)代的制勝之道。

從管理層面來(lái)講，信立泰的成立與創(chuàng)始人葉澄海分不開關(guān)系。作為人大的畢業(yè)生，葉澄海在當(dāng)年所有的創(chuàng)業(yè)者中，具備明顯優(yōu)勢(shì)；即便并非醫(yī)、藥相關(guān)的專業(yè)出身，卻憑借對(duì)大趨勢(shì)的正確判斷依然使信立泰握住了發(fā)展契機(jī)。

同時(shí)，由于上市要求，信立泰的內(nèi)部管理框架的搭建較早開始，也較為系統(tǒng)和規(guī)范化。更重要的是，股權(quán)自一開始就比較清晰。相較而言，老大哥揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等還沒(méi)上市，可能很大原因就是歷史權(quán)益沒(méi)能算得清楚。

不過(guò)，這些企業(yè)的共同點(diǎn)在于，他們基本都是家族企業(yè)。在信立泰上市后，葉澄海逐步退出，兒子葉宇翔逐步接手公司。葉宇翔畢業(yè)于美國(guó)耶魯大學(xué)，但所學(xué)專業(yè)依然與醫(yī)藥并不相干，畢業(yè)后曾在惠普電腦任職。唯一優(yōu)勢(shì)可能在于近 20 年，都在跟隨信立泰一起成長(zhǎng)。

在泰嘉占據(jù)大片市場(chǎng)時(shí)，信立泰的成長(zhǎng)壓力不算大；但隨著國(guó)家集采、醫(yī)保談判的推進(jìn)，信立泰產(chǎn)品端的壓力陡然劇增，這更需要考驗(yàn)管理層的實(shí)力。畢竟企業(yè)的帶頭人，對(duì)于企業(yè)未來(lái)的選品、競(jìng)爭(zhēng)力判斷等都非常重要。

一個(gè)以原料藥及化藥仿制起家的企業(yè)，如何樹立自己的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)？用了近 25 年的時(shí)間，信立泰確立了慢病領(lǐng)域。

但從上市之初融資時(shí)打算做的頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉抗生素組合物，到當(dāng)下備受期望的 SAL007，信立泰距離證明其創(chuàng)新能力還有相當(dāng)距離。恩那羅或許是一個(gè)開始，但也同樣需要業(yè)績(jī)?nèi)�檢驗(yàn)。

某種意義上，信立泰正是中國(guó)仿制藥企在新時(shí)代背景下一個(gè)典型縮影：仿制藥的輝煌早已不復(fù)，創(chuàng)新藥的甲板尚未鑄就，面向未來(lái)，轉(zhuǎn)型是唯一路徑，它們的邏輯已然驟變，前路亦注定顛簸。

       原文標(biāo)題 : 信立泰“邏輯生變”