引言

2024年5月，全球批準(zhǔn)多款新藥上市。FDA批準(zhǔn)6款新藥（NDA/BLA），包含4款生物制品藥物（BLA）；NMPA批準(zhǔn)5個品規(guī)（5個品種）創(chuàng)新藥上市，4款為化藥，1款為生物制品。中美上市的11款新藥中，4款用于治療非小細(xì)胞肺癌，3款用于治療糖尿病相關(guān)復(fù)發(fā)癥。

01美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2023年5月—2024年5月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2024年6月5日FDA官網(wǎng)披露，2024年5月FDA共完成76項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)6款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括0款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品藥物（BLA）。2024年5月，美國安進(jìn)公司斬獲2款新藥，分別為IMDELLTRA和BKEMV。IMDELLTRA作為全球首款小細(xì)胞肺癌雙靶點(diǎn)靶向藥Tarlatamab獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療在鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。

Tarlatamab是目前首個也是唯一一款獲批用于治療侵襲性肺癌的DLL3靶向雙特異性T細(xì)胞接合劑療法。安進(jìn)的另一款藥物Bkemv，是阿斯利康罕見血液疾病治療藥物Soliris的首個生物仿制藥。FDA表示，Bkemv是一種可替換的生物仿制藥，這意味著它與Soliris高度相似，沒有臨床意義上的差異。另外，2024年5月20日，F(xiàn)DA同時(shí)批準(zhǔn)Biocon Biologics公司的Yesafili(aflibercept-jbvf)和Samsung Bioepis公司的（韓國三星集團(tuán)旗下的生物制藥公司）Opuviz(aflibercept-yszy)作為Eylea公司阿柏西普(aflibercept)的首個可互換生物仿制藥，用于新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫(RVO)、糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網(wǎng)膜病變的治療。

表1 2024年5月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

NMPA批準(zhǔn)情況

截至2024年6月5日NMPA披露，2024年5月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品156件。按劑型去重后，共103個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有5個品規(guī)（5個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，4款為化藥，1款為生物制品。2024年5月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表2。

表2 2024年5月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2024年5月上市的5款創(chuàng)新藥中，3款用于治療非小細(xì)胞肺癌，另2款用于糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛與醫(yī)院獲得性肺炎。均為臨床為滿足的需求。其中康方藥業(yè)的依沃西單抗注射液，是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時(shí)與VEGF-A、PD-1結(jié)合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。該品種的上市為經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者患者提供了新的治療選擇。03

仿制藥一致性評價(jià)情況

截至2024年6月5日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價(jià)受理號5743個，2024年5月共新增承辦50個受理號。截至2024年6月5日，共8368個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(jià)（包含視同通過4304個品規(guī)），本月共33個品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)（包含視同通過33個品規(guī)），按劑型去重后，共21個藥品品種。目前一致性評價(jià)品種通過的注射劑共3530個品規(guī)（373個品種），本月過評藥品中共計(jì)22個品規(guī)（13個品種）的注射劑。2023年5月至2024年5月通過一致性評價(jià)數(shù)量見圖2。

圖2 2023年5月—2024年5月仿制藥一致性評價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

作者 | 火石創(chuàng)造  吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 2024年5月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展