日前，國(guó)家藥監(jiān)局就《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)�！墩髑笠庖�(jiàn)稿》提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道相關(guān)事項(xiàng)，符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限，有望由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。

業(yè)界普遍認(rèn)為，若新政實(shí)施將加速新藥的研發(fā)進(jìn)程‌。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力或?qū)⒓�中迸發(fā)。

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創(chuàng)新藥獲批加速

2025年是新藥獲批大爆發(fā)的一年。國(guó)家藥品監(jiān)督局發(fā)布了截至5月29日的創(chuàng)新藥獲批上市情況，有37個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，已經(jīng)接近2024年全年水平。僅5月29日當(dāng)天，就發(fā)布了11款創(chuàng)新藥獲批上市消息。

表：5月獲批上市創(chuàng)新藥

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)蓬勃發(fā)展的兌現(xiàn)期，一批創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)持續(xù)高增長(zhǎng)，更多虧損公司有望在未來(lái)一兩年實(shí)現(xiàn)盈利，以下是火石創(chuàng)造基于產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心梳理的部分創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，供參考：

表：部分創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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創(chuàng)新藥“出海”創(chuàng)新高

近年來(lái)，本土創(chuàng)新藥企業(yè)積極“走出去”，已逐步從“買入方”轉(zhuǎn)向“輸出方”。

截至5月，全球大型跨國(guó)藥企引進(jìn)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目（首付款在5000萬(wàn)美元以上）中，有42%來(lái)自中國(guó)企業(yè)。2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD交易總金額為523億，而今年內(nèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD總金額已經(jīng)超455億美元，全年交易金額有望再創(chuàng)新高。

今年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥頻頻放出對(duì)外授權(quán)交易公告，“出海”屢破新紀(jì)錄。以下是根據(jù)火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)的近期典型交易事件：

三生制藥：與輝瑞就國(guó)產(chǎn)雙抗達(dá)成合作協(xié)議

5月20日，三生制藥及其附屬子公司與輝瑞達(dá)成協(xié)議，授予輝瑞其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（中國(guó)內(nèi)地除外）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。交易包括12.5億美元首付款及最高48億美元里程碑付款，總潛在金額達(dá)60.5億美元（約合430億元人民幣），刷新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out首付款記錄。

石藥集團(tuán)：有望達(dá)成三項(xiàng)潛在交易，合計(jì)達(dá)50億美元5月30日，石藥集團(tuán)宣布，正與若干獨(dú)立第三方就三項(xiàng)潛在交易進(jìn)行磋商，涉及在藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的授權(quán)及合作，應(yīng)付予石藥集團(tuán)的潛在首付款、潛在開(kāi)發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款合計(jì)可能達(dá)到約50億美元。翰森制藥：附屬公司簽署HS-20094全球獨(dú)占許可協(xié)議6月2日，翰森制藥宣布附屬公司簽署HS-20094全球獨(dú)占許可協(xié)議，公司將獲得8000萬(wàn)美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來(lái)潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。

先聲藥業(yè)：與NextCure達(dá)成重磅合作

6月16日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥子公司先聲再明與美國(guó)NextCure達(dá)成戰(zhàn)略合作及ADC藥物SIM0505（靶向CDH6）全球開(kāi)發(fā)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，先聲再明將獲得最高7.45億美元的預(yù)付款及里程碑付款，并享有該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外市場(chǎng)凈銷售額雙位數(shù)比例的銷售分成。

表：一季度部分利潤(rùn)高增長(zhǎng)的上市公司

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

隨著創(chuàng)新藥政策支持體系不斷完善，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)動(dòng)能持續(xù)釋放，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐將顯著加快，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)或?qū)⒂瓉?lái)密集收獲期。

△生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

       原文標(biāo)題 : 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)密集收獲期，這些藥企值得關(guān)注！