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國內(nèi)尚無新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品通過CNDA審批，行業(yè)需要解決的6個(gè)核心問題是什么？

2018-04-27 10:55

動脈網(wǎng)

關(guān)注

（廣義上講，藥物上市后所開展的所有臨床研究均稱為上市后研究，狹義講，上市后臨床研究是由生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或社會團(tuán)體自行組織與藥品有關(guān)的應(yīng)用研究。）

回顧性數(shù)據(jù)為臨床提供支持

動脈網(wǎng)了解到，根據(jù)數(shù)據(jù)收集方式，我們可以將臨床研究分為前瞻性數(shù)據(jù)收集的研究和回顧性數(shù)據(jù)收集研究。所謂前瞻性數(shù)據(jù)收集的研究就是指預(yù)先制定研究方案，并且根據(jù)研究方案收集未來的數(shù)據(jù)。回顧性數(shù)據(jù)收集的研究則是指制定研究方案后，回顧性地收集過去的數(shù)據(jù)。換而言之，二者的區(qū)別主要在于到底手機(jī)的是將來的數(shù)據(jù)還是過去的數(shù)據(jù)。前瞻性數(shù)據(jù)收集研究的優(yōu)點(diǎn)是能較好地控制的數(shù)據(jù)質(zhì)量，研究的說服力強(qiáng)，缺點(diǎn)是研究產(chǎn)出周期較長，花費(fèi)較高；回顧性數(shù)據(jù)收集研究的優(yōu)點(diǎn)是研究產(chǎn)出周期短，且花費(fèi)極低。

目前，我們走的是前瞻性研究，為了鼓勵行業(yè)發(fā)展，當(dāng)一些產(chǎn)品比如眼底、肺結(jié)節(jié)醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批后，其他產(chǎn)品采用回顧性研究，為臨床提供支持，減少企業(yè)在臨床審批過程中的時(shí)間和費(fèi)用。

企業(yè)要多與監(jiān)管部門溝通

醫(yī)療人工智能智能行業(yè)是一個(gè)新興行業(yè)，很多規(guī)范沒有形成不可避免，很多企業(yè)也才剛剛成立2-3年的時(shí)間，大家也不必急功近利，醫(yī)療本就是一個(gè)慢行業(yè)，企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要慢慢熟悉行業(yè)規(guī)則，這畢竟是前無古人的行業(yè)。

在這個(gè)過程中，企業(yè)要積極與質(zhì)控部門聯(lián)系，雙方要深入溝通，互相了解需求，盡快做出成熟的方案，以便行政部門做決策。

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