新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》公布,有哪些重大調(diào)整?
第五章 法律責(zé)任
第六十八條 有下列情形之一的,按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰:
。ㄒ唬┧幤飞鲜性S可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的;
。ǘ┧幤飞a(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的。
第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn),有下列情形之一,屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的,依法予以處罰:
。ㄒ唬┪磁鋫鋵iT質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行;
。ǘ┧幤飞鲜性S可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任;
(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任;
。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行,藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí);
。ㄎ澹⿲(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,無法保證產(chǎn)品質(zhì)量;
。┢渌麌(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款:
。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、住所(經(jīng)營場(chǎng)所)、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更;
。ǘ┪窗凑找(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案;
。ㄈ┪窗凑找(guī)定對(duì)列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告。
第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰:
。ㄒ唬┎m報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件;
。ǘ⿲(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處;
。ㄈ┪醇皶r(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成嚴(yán)重影響;
(四)其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé),造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。
第六章 附 則
第七十三條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
第七十四條 場(chǎng)地管理文件,是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件,是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場(chǎng)地管理文件有關(guān)要求另行制定。
經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場(chǎng)地、境外生產(chǎn)場(chǎng)地一并賦予統(tǒng)一編碼。
第七十五條 告誡信,是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中,對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明存在缺陷、問題和整改要求。
第七十六條 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”。企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目以及重新發(fā)證,原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。
企業(yè)分立,在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)的同時(shí),增加新的編號(hào)。企業(yè)合并,原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)保留一個(gè)。
第七十七條 分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,包括:A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè);小寫字母用于區(qū)分制劑屬性,h代表化學(xué)藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。
第七十八條 藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。
第七十九條 國家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
第八十條 出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。
第八十一條 本辦法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

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