根據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）公布的數(shù)據(jù)，2019年我國糖尿病確診患者達到1．16億人，加上5450萬人的糖尿病前期人群，糖尿病相關人群總數(shù)已經超過1．6億，成為全球糖尿病人群最多的國家。到2030年，我國糖尿病人群將達到2．0億，創(chuàng)造了龐大的糖尿病市場。

根據(jù)動脈網·蛋殼研究院撰寫的《糖尿病管理數(shù)字化創(chuàng)新報告》，糖尿病市場主要包括智能血糖儀市場、個性化服務市場、口服降糖藥市場和胰島素市場，整個市場的潛在規(guī)模2025年將達到1349億元，其中，智能血糖儀市場約184億元。

但是目前，市場上的血糖儀多為指尖釆血，患者的依從性較低，使用率較低。那么，是否有一款無創(chuàng)的可以精準測量血糖的產品？答案是有的。

博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司（簡稱博邦芳舟）研發(fā)的無創(chuàng)血糖儀可無創(chuàng)地估算成人體內葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。

博邦芳舟董事長邱贊介紹：“無創(chuàng)血糖儀產品實現(xiàn)了完全無創(chuàng)測量，且不使用任何耗材，降低感染風險的同時，使自我血糖管理的綜合成本得以下降，為血糖的連續(xù)檢測提供可能�！�

博邦芳舟原名為北京三聯(lián)永匯醫(yī)療科技有限公司，成立于2005年，是一家集高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售于一體的中國國家高新技術企業(yè)。據(jù)了解，無創(chuàng)血糖儀項目由博邦芳舟與清華大學合作研發(fā)，該項目從研發(fā)到臨床，積累了上萬人次測量數(shù)據(jù)，其核心技術已獲得多項國家發(fā)明專利。

發(fā)現(xiàn)指尖釆血痛點，十年鉆研無創(chuàng)測血糖

清華大學從2002年開始無創(chuàng)血糖檢測技術的研究，完善了代謝熱整合法理論體系和算法，研制出基于代謝熱整合法無創(chuàng)血糖檢測儀。其基本原理是：人體代謝產生的熱量和血糖濃度、供氧量正相關。

研究團隊通過溫度傳感器、紅外傳感器、濕度傳感器、光學測量裝置等監(jiān)測設備，將反映代謝熱量的溫度、濕度、血液流速及血氧飽和度數(shù)據(jù)化，再通過代謝產生的熱量與血糖濃度、供氧量的函數(shù)關系進行計算，最終得到血糖濃度數(shù)值。

（測算血糖流程，動脈網制圖）

邱贊介紹道：“無創(chuàng)血糖儀項目始于2002年國家863計劃‘全血多參數(shù)生化檢測微系統(tǒng)開發(fā)項目’，該項目結題后清華大學繼續(xù)研究，并于2008年成功研制無創(chuàng)血糖儀工程樣機。此后，清華大學與博邦芳舟合作，于2013年研發(fā)出第一代產品，逐漸將科研成果產品化�！�

之所以選擇將無創(chuàng)血糖儀產品化，是因為邱贊看到了指尖釆血測血糖的痛點：有創(chuàng)測血糖的方式降低了患者的依從性，也降低了患者監(jiān)測血糖的次數(shù)。這導致了糖尿病管理困難，給患者及社會帶來了極大的經濟負擔。

決心從事血糖監(jiān)測領域后，博邦芳舟歷經十年，終于使無創(chuàng)血糖儀獲批上市：

2016年，第一代產品完成大樣本臨床試驗；

2017年，產品獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資質；

2018年，產品進行多中心臨床試驗；

2019年，產品獲得醫(yī)療器械注冊證。

在此過程中，博邦芳舟與北京大學第一醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、上海第六人民醫(yī)院、東南大學附屬中大醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院等醫(yī)療機構合作進行臨床試驗，并取得了醫(yī)院與醫(yī)生的認可。值得一提的是，2018年，博邦芳舟獲批成為國家高新技術企業(yè)，這也證明了其努力獲得了國家及社會的認可。

相比于市場上已有的指尖釆血測血糖產品，博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀運用了多傳感器集成技術，可以在一分鐘內實現(xiàn)無創(chuàng)測量血糖。該產品使用指夾式的操作方式，操作簡單便捷，且無需擔心穿刺皮膚引起的感染風險。同時，患者對于無創(chuàng)血糖儀的耐受性好，可一日多次檢測，且產品會自動存儲測量結果，直觀顯示血糖變化趨勢。這將有效提升血糖管理效率，促進精細化血糖管理。另外，無創(chuàng)血糖儀主體僅七寸，體積較小，方便攜帶，且一臺無創(chuàng)血糖儀可設置多個用戶，無需耗材即可檢測血糖，性價比高。

（產品佩戴圖，圖片來自企業(yè)官網）

在準確度方面，經過臨床試驗驗證，無創(chuàng)血糖儀檢測結果與與靜脈血檢測結果相比，一致性達到94．5％，與指尖血檢測結果相比，一致性可達 94．4％，具有較高的準確度。值得一提的是，由于使用的是數(shù)學模型算法，當檢測人群增加后，檢測數(shù)據(jù)將更加精準。

填補國內專項醫(yī)療器械領域空白，二代無創(chuàng)血糖儀預計年內獲批上市

無創(chuàng)血糖儀項目從研發(fā)到注冊臨床，清華大學歷時十七年，博邦芳舟歷經十年。在長期研發(fā)過程中，博邦芳舟憑借核心技術獲得四項國家發(fā)明專利，其技術領先性得到國家相關部門的認可，填補了國內外專項醫(yī)療器械領域的空白。

目前，博邦芳舟已研發(fā)出第二代無創(chuàng)血糖儀，且注冊審批工作已進入發(fā)補階段。邱贊透露：“無創(chuàng)血糖儀第二代產品預計將在今年年內獲批，并啟動上市銷售工作�！�

在產品推廣方面，博邦芳舟計劃與優(yōu)質的產品代理商合作，促進產品的銷售。據(jù)了解，博邦芳舟已與國內優(yōu)質的大代理商達成合作，預計在下半年開啟市場推廣工作。另外，博邦芳舟堅持全球化布局，計劃以國內市場為起點，逐漸向北美、歐洲市場進發(fā)。目前，博邦芳舟正計劃FDA及CE申報。

2019年，博邦芳舟獲得醫(yī)療器械生產許可證，但為應對大批量訂單，博邦芳舟與富士康集團全資子公司亦莊富泰京精密電子（北京）有限公司簽署委托生產協(xié)議，由其為博邦芳舟進行原材料的檢驗、生產過程控制和生產放行。據(jù)了解，博邦芳舟正努力將與富士康的合作申報北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊人制度首批試點。

關于未來規(guī)劃，博邦芳舟計劃將無創(chuàng)血糖儀向小型化、便攜化發(fā)展，同時研究實時連續(xù)監(jiān)測方案�！拔覀円矊⑼ㄟ^人工智能技術使檢測的范圍擴大，提高檢測結果的準確性。”邱贊補充道。

目前，博邦芳舟正開展新一輪融資，計劃融資1．5億－2億元，主要用于拓寬銷售渠道、加大研發(fā)投入、促進新產品提速，同時，為海外市場做準備。

作者：張靖