重磅！復宏漢霖引進啟德醫(yī)藥臨床III期創(chuàng)新HER2 ADC
8月19日，復宏漢霖宣布與啟德醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)約定，復宏漢霖將獲得由啟德醫(yī)藥開發(fā)的創(chuàng)新HER2 ADC GQ1005在中國及特定海外國家和地區(qū)開發(fā)和獨家商業(yè)化權益。目前，GQ1005處于III期臨床研究階段，擬用于治療HER2陽性乳腺癌。
GQ1005是啟德醫(yī)藥采用自主創(chuàng)新的酶促定點偶聯(lián)技術iLDC®和智能連續(xù)偶聯(lián)工藝開發(fā)的新一代HER2靶向ADC藥物，產(chǎn)品高度均質穩(wěn)定。已完成包括乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、婦科腫瘤等多個適應癥共數(shù)百例受試者的臨床研究，體現(xiàn)出良好的耐受性與抗腫瘤活性，并于2024年9月獲批開展HER2陽性乳腺癌二線治療的III期臨床試驗。
GQ1005的效應分子為I型拓撲異構酶抑制劑，采用啟德專利保護的穩(wěn)定型可裂解連接子，藥物抗體比（DAR）為4。
臨床前研究顯示，GQ1005體內外穩(wěn)定性顯著優(yōu)于德曲妥珠單抗，與此一致，GQ1005 I期臨床試驗數(shù)據(jù)展示出卓越的安全性，3級及以上治療相關不良反應遠低于市場同類型ADC藥物，且都在可控范圍內。HER2高表達乳腺癌受試者中，70%接受過≥3L治療、91%接受過多種HER2 TKI治療、60.0%接受過其他HER2 ADC治療，在經(jīng)歷上述復雜治療的后線人群中，GQ1005仍取得優(yōu)異療效，展示出良好的商業(yè)前景。
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